【重磅】百亿眼科用药市场：恒瑞将拿下首仿，6亿品种迎首家过评企业

精彩内容

近日，眼科用药审评有新进展：成都盛迪医药以仿制4类报产的地夸磷索钠滴眼液进入行政审批阶段，目前该产品在国内仅原研在售；四川禾亿制药/要素医疗的4类仿制药普拉洛芬滴眼液获批生产并视同过评，为国内首家。

来源：国家药监局官网

地夸磷索是一种P2Y2受体激动剂，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状，临床上适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

参天制药的地夸磷索钠滴眼液于2017年10月获批进口，目前国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，该产品在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超过8000万元，同比增长约540%。

地夸磷索钠滴眼液仿制药申报情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

成都盛迪医药于2020年7月提交地夸磷索钠滴眼液上市申请，为国产首家，之后齐鲁、扬子江、兴齐眼药等多家企业的产品也陆续报产，如今成都盛迪医药的产品率先步入在审批，有望拿下首仿。

来源：国家药监局官网

普拉洛芬滴眼液具有抑制前列腺素的生成和稳定细胞膜的作用，可用于外眼及眼前节炎症的对症治疗，如眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症等。

在四川禾亿制药/要素医疗之前，国内有3家企业拥有普拉洛芬滴眼液生产批文，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端普拉洛芬滴眼液销售额超过6亿元，同比增长约16%。从厂家竞争格局看，日本千寿制药独占“半壁江山”。

目前国内尚无企业提交普拉洛芬滴眼液一致性评价补充申请，但有四川禾亿制药/要素医疗、齐鲁、南京海鲸药业/民生药业3家企业的产品以新分类报产，其中四川禾亿制药/要素医疗的产品已顺利获批并视同过评，为国内首家。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模超过100亿元，同比增长15%。

眼科用药过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前已有12个眼科用药有企业通过或视同通过一致性评价，盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液竞争激烈。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月17日，如有疏漏，欢迎指正！

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