知名药企“爆雷”坑哭10万股东！国药、片仔癀......16家企业厉害了，696个中药纳入医保

本周，药品管理法实施条例修订征求意见，我国首个生物经济发展五年规划发布；市场迎变局，广东药品集采最新方案定了，13个药品暂停采购；研发新进展，7款药物拟优先审评，恒瑞“双艾”方案即将在美报产；企业新资讯，16家医药企业上榜2022全球企业2000强，知名药企业绩大变脸；资本新动态，恩威医药创业板过会，上市药企因信披问题遭通报批评……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

中药新政、网售处方药......各项条例意见征求中

5月9日，国家药监局发文，就药品管理法实施条例修订草案向社会公开征求意见。意见反馈截至6月9日，仅一个月时间。全文共十章181条，近3万字，细化了法律规定，完善监管措施，增加行刑衔接等内容，强化监管支持，并对药品生产、经营和供应保障等作了进一步的规定，对中药饮片、配方颗粒的生产管理、药品网络销售管理方面均进行了明确的规定。（国家药监局）

划重点：

新修订草案对创新药、儿童药、中药创新、部分仿制药、基本药物等也带来诸多“福利”，如罕见病新药拥有7年市场独占期，从审评审批、市场保护等方面鼓励儿童用药研制与创新等。

首个生物经济五年规划发布

5月10日，国家发改委发布我国首个生物经济发展五年规划，这标志着生物经济已成为一种新的经济形态。其中，生物医药是生物经济重点发展的4大领域之一，规划提出，“十四五”要增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平；加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗；培育一批生物医药、生物制造等领域世界级龙头企业等。（国家发改委）

数据：

近年来生物药及疫苗行业发展迅速。2021年生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造等子行业实现营业收入5918亿元，同比增长113.8%；实现利润在医药工业利润总额中的比重达41.7%。

882个院内制剂纳入湖南医保

5月9日，湖南省医保局公示该省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录（2022版），共882种药品（以序号计），其中西药186种，包括马来酸氯苯那敏糖浆、鞣酸软膏等，中药696种，包括护心通络丸、活血通筋丸、藿香鼻炎口服液、小儿咳停合剂等。（赛柏蓝）

观点：

虽然院内制剂纳入医保，但其长期发展空间仍需探究，一是因为院内制剂的批量生产、成本等都比较高，很难做好市场商业价值转换；二是院内制剂一般以中药制剂为主，化药较少，如果按新药进行审评审批，医院科研水平和资金有限。

国药、恒瑞......上榜2022全球企业2000强

5月12日，福布斯发布2022全球企业2000强，上榜公司总收入为47.6万亿美元，利润为5万亿美元，资产为233.7万亿美元，市值为76.5万亿美元。399家中国企业上榜，其中有16家为医药企业，包括国药、恒瑞、中国生物制药、片仔癀等。（福布斯中文网）

上榜全球企业2000强的中国医药企业：

广东药品集采最新方案定了

5月13日，广东省医保局、卫健委、工信厅、药监局联合印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案的通知》，明确了药品集采常态化的“广东方案”。本实施方案自印发之日起实施，有效期5年。目前广东已有494个品种在半年内开标或部分开标，虽然完成十四五规划目标已经毫无悬念，但这个集采文件出台，意味着集采的脚步不会停歇，还有更多产品不断纳入。（医药云端）

恒瑞、绿谷国产创新药出海迎新进展

本周，国产创新药出海有新进展：5月12日，恒瑞医药公告称，其“双艾”方案（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，拟向FDA申报上市；5月11日，国外医药网站Endpts News报道称，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病(AD)的新药甘露特钠胶囊(GV-971)的国际III期临床试验已经停止，已有5家临床试验中心证实了该消息。（米内网整理）

华润双鹤董事长退休离任

5月12日，华润双鹤公告称，公司董事长冯毅先生因达到法定退休年龄，自2022年5月11日起不再担任公司第九届董事会董事、董事长、董事会战略委员会主任委员职务。近日，华润双鹤在二级市场表现亮眼，据5月8日晚间公告，华润双鹤与真实生物签署战略合作协议，将受托加工生产阿兹夫定片，此后连续两个交易日股价涨停。（上市公司公告）

延伸阅读：

阿兹夫定是全球首个获批的双靶点抗艾滋病创新药，其新冠肺炎适应症正在开展III期临床，有望成为首款获批的国产新冠口服药。

人福、苑东、倍特......7款药物拟优先审评

5月11-12日，CDE官网公示，7款药物拟纳入优先审评，包括人福的氯巴占片（暂无首仿，国产首家报产）、石四药的司替戊醇干混悬剂（暂无首仿，国产首家报产）、汇宇的硫代硫酸钠注射液、倍特的地高辛注射液、苑东的甲硫酸新斯的明注射液五款3类仿制药，以及康哲药业的甲氨蝶呤注射液（预充式）、锐康迪的卡谷氨酸分散片两款进口5.1类新药。（CDE官网）

13个药品暂停采购

5月13日，全药网发布通知，公示暂停采购国采范围内部分未通过一致性评价药品，共涉及13个药品（以序号计），包括浙江天瑞药业的碘海醇注射液、山东希尔康泰药业的盐酸右美托咪定注射液、连云港杰瑞药业的注射用盐酸吉西他滨等。（全药网）

从赚9亿到亏8亿，药企业绩大变脸

年报难产，业绩变脸......曾在去年被500家投资机构踏破门槛的延安必康，如今再次变回了那个屡探监管底线的失信企业。5月9日晚间，延安必康公告称，公司收到今年第二封证监会《行政监管措施决定书》：陕西证监会对延安必康董事长兼董秘韩文雄、总经理邵新军、财务总监方曦出具两份警示函，分别针对公司4月底披露的业绩大变脸，以及未在法定期限内披露审计年报这两件事。（21世纪经济报道）

延伸阅读：

延安必康原预计2021年盈利9.5亿~10亿元，但根据其4月30日披露的业绩快报，公司归属股东净利润为-8.78亿元，前后业绩差距达到18亿元以上。截至2021年9月30日，延安必康已有超10万户股东。

恩威医药创业板过会

5月12日，据深交所披露的公告显示，恩威医药首发过会，成为西藏自治区今年首家过会的创业板公司。成立于2005年的恩威医药，专注于妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药等领域，洁尔阴洗液为公司独家且核心产品。（证券时报）

米内数据：

洁尔阴洗液在2021年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过3亿元。在中国城市实体药店终端妇科炎症中成药产品排名中，洁尔阴洗液多年来稳居首位。

因信披问题，药企遭通报批评

5月12日晚间，富祥药业公告称，公司及相关当事人收到深交所通报批评处分决定，主要因为公司前期对莫匹拉韦、瑞德西韦中间体业务的信息披露不准确、不完整，且未及时澄清向辉瑞等企业供应新冠治疗药物中间体的传闻。（财联社）

2021年生物制药研发高管收入TOP10出炉

5月10日，行业媒体Fierce Biotech发布2021年生物制药研发高管收入TOP10榜单，10名生物制药研发高管年薪均超过600万美元，其中4家年薪过千万美元，包括强生（1501万美元）、葛兰素史克（1253万美元）、艾伯维（1110万美元）及辉瑞（1092万美元）。（Fierce Biotech官网）