浅谈《药品管理法条例》对销售/MAH的影响

《征求意见稿》共计181条，其中有不少条款是对企业市场销售工作有影响的，有的是研发--立项--注册--审批--销售相互制约的条款，有些是有限制，有些是好机会：分析如下；

一

  框架

第二条：本次《意见稿》主要是五大类问题：药品  ① 研制 ② 生产③ 经营 ④ 使用 ⑤监督管理。

第三条：国家推进药品监管科学行动计划---① 推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管（新工具、新标准、新方法）研究和运用，②推进药品监管工作科学化、国际化。

二

 研发方面涉及销售条款

第九条鼓励创新：国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。

① 在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

三大重点：医疗保险---国谈/基药，支付价格---产品的生命线，招标采购---市场的“敲门砖”和“壁垒墙”，这方面从上海的国采续标规则中有所体现。

② 建立适合中药特点的审评审批体系：中成药的“改革”与中成药企业的产生分水岭的重大政策。

第十一条 药品标准：国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。

-----这一点比较有意思，提高标准后成本不是上升一点点的问题，还面临着产品质量风险。

① 原来低的给提高肯定是好的，那给参比制剂地位？对照物？给什么地位？

② 符合标准《药典》标准的，提高之后，给提价还是给分层？

③ 本身就很高的，是不是后面的也需要按着这个标准来“趋同”？

要么，就把不符合标准的都给注销了，估计步子也不敢迈这么大，17万个批文，怕啥呢？

希望这一条不要光“喊口号”，也需要给“老实人”一点实惠，商业行为和国家大义都兼顾。

第二十三条【境外数据接受：ICH 等符合的，可用于药品上市许可申请。

---这条加剧竞争，初期一定是进来的多，出去的少。

第二十六条 处方药与非处方药的转换：

一般都是处方药申请转非处方药，集采之下，非处方药医保属性更有利于市场开发，独家品种利好，家数少的也可以。

非处方药转处方药----算是利空吧？

第二十八条 儿童用药：国家鼓励儿童用药品的研制和创新

① 支持药品上市许可持有人开-----发符合儿童生理特征的儿童用药品 A、新品种  B、新剂型  C、新规格

② 对首个批准上市的儿童专用   A、新品种  B、新剂型  C、新规格，以及 D、增加儿童适应症或者 E、用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期

12月是从注册开始，还是获批开始？不过就算是从获批开始也意义不大，毕竟现在的挂网准入政策真的是有点“糟糕”，要么不给挂，要么是全国有几个省份，折腾一圈下来12个月差不多过去了。

比较有意义的就是，大家都在抢的产品，你之后12月别人才给批？

最关键的是---儿童用药的这个身份，身份、身份！！！，包括后面进基药儿童目录都是优先的，在开发医院，差比价时候应该都有优势。

第二十九条 罕见病：给予最长不超过7年的市场独占期。不出海的罕见病药物不太看好。

中药注册管理很多，做中药的企业多研究研究吧，这次出的细则还挺多。

第三十八条 专利链接：鼓励挑战专利

① 行政裁决期间不停止药品技术审评。

② 超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，国务院药品监督管理部门可批准药品上市。

③ 第三十九条【促进仿制药发展】 对首个挑战专利成功并首个获批上市的给予市场独占期、获批之日起12个月内不再批准同品种、市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

三

  MAH

第四十一条  总体要求：  研制、生产、经营、使用-----当建立全过程的质量保证体系，具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力。

第四十四条 境内代理人的指定与变更：终于一改“混乱”的你是我是大家是的情况。

① 上市前申请---注册批件要写入。

② 上市后申请---省药监局要备案。

以往招投标，一个进口产品好几个“爹”/“妈”的情况要改变了。

第四十七条  持有人对委托行为的管理责任：药品上市许可持有人委托生产、销售、储存、运输药品及药物警戒（五项）工作的，现在药物警戒也可以委托了。

第五十一条   药品上市许可转让：变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

----这一条对批文的流传、招标准入有一定的影响。

四

  生产

第六十条 注册前规模批药品上市销售：① 质量标准、②生产工艺与③注册证书一致的----可以上市销售；--- ---验证批可销售，对于高价的产品是利好，不贵的也是利好。

注意、注意----三者要一致！！！这就有点难办了-------

第六十九条  分段生产管理：对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药\临床急需等药品，---可以分段生产。有些产品会有影响的。

五

  经营

第七十六条 处方药销售： --- 零售药店从严

① 处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，

② 不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。

第七十七条 药品零售连锁经营：----药品零售连锁总部不得对外销售药品，药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。

加盟店这么管理？这个情况在加盟店非常普遍，看后面怎么执行吧。

第八十一条 持有人委托销售管理：药品上市许可持有人委托销售药品，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当经受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

接受委托储存的企业不得再次委托储存药品。

生产方、持有人方、储存方、运输方---① 储存方怎么界定？ ② 运输方怎么界定  要是储存、运输都备案的话，，，这是个大活！！！大家怎么理解？

第八十四条 药品网络零售管理：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。

对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

----主要就是串货、维价的事。一个是扬子江“控价”被罚，一个就是“串货”违法界定，反正零售、渠道、商业串货的事太普遍了，企业很难监管。尤其是XX帮等B2B的，头疼。

六 

  药事管理

第九十九条  处方的开放：医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门要求的处方，患者可以持处方外购药品。---经过20多年了，这条反正一直都在。

第一百零六条 医疗机构制剂注册与备案：医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。

希望这个政策更加明确，毕竟这类药品很多，中药最多，按着其他条款规定，化药的也没多少符合。

中药药企业利好？？

七

  供应保障

第一百一十五条  基本药物管理：--等部门根据疾病诊断、治疗基本用药需求制定国家基本药物目录并定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过 3 年。---常规内容

新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入。

鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。

这两条就比较有意思了-------这里有个BUG就是，产品依然可以先进基药，再进国谈，2021年的是把基药都纳入进2021版医保目录了。

第一百一十六条【短缺药品供应保障机制】 +第一百一十七条【短缺药品供应保障措施】

定点生产+动态调整+各种监测，反正这类产品也不是一般企业想有就有的，各凭本事吧。

第一百二十二条  原料药供应： ---鼓励原料药生产企业向药品生产企业直接供应原料药。---及时发现、消除短缺风险，依法查处原料药垄断和不正当竞争等违法行为。

这情况和“洗头房、KTV”差不多，法律从来没有允许过，但是也从未消失过。

第一百二十四条【价格监管】 国务院市场监督管理等部门加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。

除了扬子江没想起来其他案例。不过这条规则未来一定用得上，，，

第一百二十五条   合理招采价格监测：医疗保障部门集中带量采购药品应当坚持需求导向、质量优先原则，以市场为主导合理确定药品价格，建立健全药品价格监测体系，开展药品价格成本调查，实施药品价格和招标采购信用评价，健全价格调整和退出机制，保障药品质量和供应。

这条还没办法删点内容----“核心思想”，集采要贯彻到底，贯彻到底、贯彻到底！！！

八

   监督管理

九

  法律责任

第一百六十二条 对包装、标签、说明书不合法的罚则： 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第一百二十八条的规定给予处罚。

这种情况在销售过程中也比较普遍，变形了、污染了、开裂了、漏气了等等吧，企业自己多注意，早发现、早解决。

第一百六十六条【从重】  违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）生产、销售、使用以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（二）生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的；

（三）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的。

这没什么好说的，该罚就罚！！！

本次的《意见稿》内容非常丰富，涉及到药品的研产销到国家的未来布局方向等等非常多。

不花点心思真的是不容易前后理解，理解了也不一定真理解，真理解也不一定真做得到。

医药行业永远都是朝阳行业，只是这几天有点“阴天”，看好医药行业、看好未来，当下“日子”是不太好过啊！

还有其他涉及销售的政策、条款欢迎小伙伴们在文章下面---留言！！！

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