【受理日报2022-0507】CDE受理

  CDE受理(05月06日) 

热门仿制药点评

注射用右雷佐生

用于降低接受多柔比星治疗的转移性乳腺癌患者心脏毒性的发生率及严重程度。

注册申请：2016年之后共有11个注册申请。其中今年1个，申请企业为：扬子江药业；2021年3个，2020年4个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有3个批件。分别为规格250mg：南京海润/江苏奥赛康、江苏奥赛康；规格500mg：江苏奥赛康。

市场格局：注射用右雷佐生(医保乙类)仅针对蒽环类化疗药物引起的心脏毒性。目前原研产品暂未进口，双渠道唯一的在售产品均来自江苏奥赛康药业，规格为250mg，这款产品已通过一致性评价。考虑到药物可及性和我国临床实践进展，一定程度上，蒽环类联合化疗方案在公立医疗市场受到TP方案(紫衫类+铂类)的冲击。因此，辅助用药注射用右雷佐生在公立医疗机构(主要推广渠道)的2020年销售额为6.7亿元(同比下降10%)。在三阴性乳腺癌等领域，化疗药物的基石地位暂不会被动摇，随着蒽环类用药方案的更新迭代，注射用右雷佐生的市场暂时不会出现明显萎缩，后入局的企业还有可能分到一杯羹。

盐酸莫西沙星滴眼液

适用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。

注册申请：2016年之后共有48个注册申请。其中今年13个，申请企业为：江苏万高、陕西博森、成都普什、 国药三益(芜湖)、上海昊海/北京汇恩兰德、江苏广承、四川美大康华康、浙江尖峰、合肥华威、宁夏康亚；2021年13个，2020年11个。

临床研究：目前共有2个临床申请。

上市批件：目前共有13个批件。分别为规格0.5%(0.4ml:2mg)：沈阳兴齐、珠海亿胜；规格0.5%(3ml:15mg)：齐鲁制药、江西科伦、上海昊海/上海信谊金朱、诺华(进口)；规格0.5%(5ml:25mg)：齐鲁制药、诺华(进口)、沈阳兴齐、江西科伦、武汉诺安、扬子江药业、华润紫竹。

市场格局：诺华盐酸莫西沙星滴眼液原研产品于2018年底进口至国内，2019年首次被纳入医保。根据米内网数据显示，国内目前只有原研的5ml规格在售，样本公立医疗机构销售额到2020年已锐增至六百万，且2021年还在持续增长。零售端市场较小，在2020年有34万左右的销售额。由于该产品豁免BE，国内30多家企业相继申报新分类仿制药，其中2021年至今已经有十几家陆续获批，如此井喷式的爆发对于瓜分原研产品在国内的市场有绝对的优势，但势必也会形成更激烈的竞争。

批准证明文件待领取信息

(05月05日)