周刊 | 九安医疗拟在美国建厂;迈瑞全球第四大制造基地开工

2022
05/08

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医药健闻
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目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批,为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。

企业动态

| 跨国药企动态

强生公司(Johnson & Johnson)提起诉讼,指控一家药品福利中间商不当利用了该公司的一项计划。该计划为使用强生公司一些高价处方药的病人支付自付费用。强生公司在诉讼中说,由于SaveOnSP提供的服务,该公司至少多支付了1亿美元的共付费(copay)补助。SaveOnSP在纽约州布法罗设有办事处。这起在新泽西州联邦法院提起的民事诉讼指控SaveOnSP干涉合同并存在欺骗性行业做法。强生公司正寻求损害赔偿并要求法院命令SaveOnSP停止其项目。

辉瑞(Pfizer)CEO艾伯乐(Albert Bourla)透露,新冠口服药Paxlovid在美国市场的供应瓶颈正在被逐步解决。相较于2月底一周只有8000人使用这款药物,到4月22日当周光是美国市场就开出了8万人的处方。目前全美有3.3万个地点可以供应这款药物,较二月时翻了四倍。艾伯乐也承认,这款药物在上市之初的确碰到了供应紧张的问题。到今年三月底刚完成600万个疗程的生产,目前正在实现上半年生产3000万疗程的轨道上,全年的生产目标是1.2亿个疗程。

Mediso收购核医学供应商Bartec。Mediso Ltd宣布收购总部位于英国的专门供应、安装和支持核医学和分子影像设备及附件的公司Bartec Technologies Ltd。Mediso Medical Imaging Systems总部位于布达佩斯,是一家为世界卫生保健和医学研究机构提供核医学和现代混合影像设备的活跃供应商。。Bartec拥有三十年的历史,为人类健康、兽医和研究领域提供服务,在医学影像行业拥有独特的经验和专业知识。Mediso已在美国、德国、澳大利亚和波兰设有直接子公司。

| 中国药企动态

九安医疗表示在试剂盒方面,公司正在选址,准备在美国自建工厂,满足美国本土供应需求。通过自动化设备进行内包外包生产,尽可能降低对人工的依赖。在亚马逊美国电商平台上可以看到,在几家知名品牌友商的产品零售价格下调至低于iHealth品牌试剂盒产品的情况下,iHealth试剂盒产品在亚马逊工业和科学品类的销售排名目前仍为第一。

上海将建新冠抗原检测生产基地,日产量达500万至1000万人份。生产车间现有工人85人、管理人员35人,芯超生物其他岗位的60名员工也投入了生产。通过在沪生产和委托外地企业生产,公司的总产能已达到约300万人份/天。芯超生物是上海首家获批生产新冠抗原检测产品的企业,生产的抗原检测试剂盒已进入上海千家万户。在政府部门和张江集团的支持下,芯超生物的新生产基地即将启动建设,其产能预计达到500万—1000万人份/天,更好地满足上海市民的抗原检测需求。

砀山迈瑞医疗科技产业园开工。砀山迈瑞医疗科技产业园选址砀山县经济开发区,总建筑面积约20万平方米。现代化的精密机加厂房计划在2023年第一季度启动生产;所有配套设施、国际会议中心将在2024年底交付使用。园区建成后将成为迈瑞医疗在全球的第四大制造基地,覆盖骨科领域,生产符合人体植入物标准的高规格骨钉,并通过精密加工和常规加工为其他基地提供核心零部件,支持各类主营业务产品的装配。

| 高管动态

费森尤斯医疗现任首席执行官Rice Powell将于今年12月31日正式退休离职。之后,Carla Kriwet将接替其担任首席执行官一职,任命自2023年1月1日起生效。与此同时,费森尤斯医疗现任首席财务官和首席技术官Helen Giza将担任副首席执行官一职。

由于渤健首款阿尔茨海默病(AD)疗法Aduhelm获得美国FDA批准后争议不断,上市后的业绩表现也不如预期,公司首席执行官Michel Vounatsos宣布离职,即将结束五年多的任期。目前,渤健正在寻找Vounatsos的继任者,同时还计划大幅削减针对Aduhelm的商业投入。此前,美国CMS做出了关于Aduhelm是否纳入医疗保险的最终决定,意味着已经拒绝了美国患者使用Aduhelm治疗的机会。

恒瑞医药任命戴洪斌为总经理。戴洪斌自大学毕业即加入恒瑞,至今已有22年。2003年任公司董事会秘书、2013年任公司副总经理,2020年起任公司董事、副总经理,并成为公司战略委员会成员。

和铂医药宣布Alexander A. Zukiwski博士加入公司科学顾问委员会。Zukiwski博士现任CASI Pharmaceuticals首席医学官。此前,他曾担任Arno Therapeutics公司的首席执行官和首席医学官,并出任该公司董事。他还曾担任MedImmune首席医学官和行政副总裁,负责临床研发事务。加入MedImmune之前,Zukiwski博士曾任职于强生研发中心和美国奥多生物技术公司(Ortho Biotech)。早前,他还就职于多家医药公司的肿瘤临床开发部门,包括Hoffmann-LaRoche, Glaxo Wellcome 和 Rhone-Poulenc Rorer。

| 财报

辉瑞(Pfizer)公布2022年第一季度财务业绩。季度营收256.61亿美元,上年同期为145.16亿美元,同比增长77%;净利润为78.70亿美元,上年同期为48.86亿美元,同比增长61%。按业务划分,疫苗业务营收149.41亿美元,肿瘤学业务营收29.67亿美元,医院业务的营收为31.91亿美元,内科医学业务营收24.40亿美元,炎症和免疫学业务营收8.21亿美元,罕见疾病业务营收9.63亿美元。第一季度新冠口服药物Paxlovid营收为14.7亿美元,新冠疫苗营收132.3亿美元。

艾伯维(AbbVie)公布2022年第一季度业绩。季度营收135.48亿美元,同比增长4.1%。净利润为44.9亿美元,同比增长26%。

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公布2022年第一季度业绩。季度营收为116.48亿美元,上年同期为110.73亿美元,同比增长5%。归属于公司净利润为12.78亿美元,上年同期为20.21亿美元,同比下降36.8%。

渤健(Biogen)公布2022年第一季度财务业绩。季度营收为25.32亿美元,上年同期为26.94亿美元,同比下降6%;归属于公司的净利润为3.04亿美元,上年同期为4.10亿美元,同比下降26%。

莫德纳(Moderna)公布2022年第一季度业绩。季度营收60.66亿美元,同比增长213%;净利润为36.57亿美元,同比增长200%。第一季度,该公司新冠疫苗销售额为59亿美元,上年同期为17亿美元。

阿斯利康(AstraZeneca)2022年第一季度销售额飙升60%,这是受市场对其新冠疫苗及其部分收购Alexion而获得的罕见疾病药物的需求所推动。这家英国制药商宣布销售额114亿美元,其中11亿美元来自新冠疫苗,17亿美元来自其390亿美元收购Alexion交易中获得的药品销售额。

梯瓦2022年第一季度的收入为36.6亿美元,比去年同期的39.8亿美元下降8%。其中,仿制药获得了8.99亿美元收入,与去年同期相比下降了15%。

帝斯曼(DSM)公布业绩。2022年一季度,该集团实现销售额25.90亿欧元,同比增长18%;实现调整后EBITDA为4.87亿欧元,同比增长10%。健康、营业和生物科学业务一季度实现销售收入19.87亿欧元,同比增长16%。

百济神州公布2022年第一季度财务业绩。截至2022年3月31日的三个月内,收入为3.066亿美元,2021年同期收入为6.059亿美元。产品总收入为2.616亿美元,2021年同期产品总收入为1.061亿美元。截至2022年3月31日的第一季度,净亏损为4.343亿美元。相比较,上一年同期净收入为6,650万美元。净亏损相较去年同期增加,主要由于合作收入的减少。

产品/研发动态

| 新冠疫苗

欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说,新冠疫情还远未结束,人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批,为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。

美国FDA发表声明称,鉴于强生新冠疫苗存在接种后出现罕见血栓的风险,决定限制强生疫苗的接种,只允许部分特殊人群接种该疫苗。FDA在一份声明中说,在对全美接种强生疫苗后报告的血栓形成并伴有血小板减少症进行分析、评估及调查后,确定接种该疫苗约一至两周后存在出现这种罕见且可能危及生命的血栓的风险,因此决定限制强生疫苗的使用。

生物技术公司莫德纳(Moderna)表示,已经向欧洲药品管理局(EMA)提出申请,要求授权将其Spikevax新冠疫苗用于6个月至6岁以下儿童。该公司正在向国际监管当局提出类似请求。在提出上述申请前,EMA人用药委员会2月24日决定“采纳积极意见,推荐授权Moderna的新冠疫苗用于包括6岁及以上儿童。”

国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株灭活疫苗,国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗,共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究,将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种2剂或3剂原型株新冠灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组新冠疫苗的安全性和免疫原性。

新英格兰杂志发表了安徽智飞龙科马生物重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(ZF2001,商品名:智克威得)预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。该研究在包括乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔的31个临床中心进行。在最新分析中,ZF2001组12,625例受试者中的158例和安慰剂组12,568例受试者中的580例报告了主要终点病例,疫苗有效性为75.7%(95%置信区间[CI],71.0-79.8)。ZF2001组和安慰剂组分别有6例和43例重度至危重度Covid-19感染患者,有效性为87.6%(95%CI,70.6-95.7);分别有2例和12例受试者发生Covid-19相关死亡事件,有效性为86.5%(95%CI,38.9-98.5)。

艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株,艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发,仅用32天,即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。

江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布,公司已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得中华人民共和国国家药品监督管理局的临床试验批准。近日,公司在菲律宾为ReCOV的II期试验进行受试者招募工作已完成,且所有该等受试者已完成两剂接种。根据相关安全性数据显示,ReCOV总体安全性良好。

| 新冠药物

辉瑞(Pfizer)公布了其新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)研究情况。研究结果显示,Paxlovid未能达到该研究的主要目标,即有效预防与新冠确诊患者有过接触的家庭成员感染。

| 肿瘤药物

CDE官网显示第一三共和阿斯利康的联合开发推广抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,又称DS-8201)被纳入优先审批,用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,此前在2022年4月12日获得CDE授予的突破性治疗认定。

百济神州宣布倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)在中国获批用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前,倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准,用于治疗这一适应症的成人患者。倍利妥是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥在中国获得的第二项批准。

开拓药业宣布其ALK-1单抗GT90001联合PD-1单抗Nivolumab(Opdivo)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的II期全球多中心临床试验(NCT05178043)已于5月2日在美国完成首例临床患者给药。2020年,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗在美国获批取代索拉非尼或仑伐替尼成为晚期HCC的一线标准治疗方法,目前已在全球多个国家和地区获批使用。

诺诚健华奥布替尼写入卫健委印发的肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(2022年版)。为进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平,保障医疗质量安全,维护患者健康权益,国家卫生健康委办公厅近日印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(2022年版)。诺诚健华研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼写入了其中的《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)和《淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)。

拓展合成致死管线,英矽智能发现靶向MAT2A的临床前候选化合物。由端到端人工智能 (AI) 驱动的临床阶段药物研发公司英矽智能 (Insilico Medicine) 宣布,从 AI 设计的分子中发现了一款靶向甲硫氨酸腺苷转移酶 2A (MAT2A) 的临床前候选化合物,用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的癌症。MAT2A 项目是英矽智能在合成致死策略下所建立的在研管线之一。

| 阿尔茨海默症

卫材(中国)药业有限公司和上药控股有限公司联合发布,双方已就盐酸多奈哌齐片(商品名:“安理申”),主要作用轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗,签订了市场推广服务协议。根据协议,除卫材中国药业团队继续负责核心医院的推广外,双方将共同拓展“安理申”在国内广阔市场的覆盖,进一步提升“安理申”的可及性,惠及更多患者。

| 镇痛药

济民可信宣布,旗下子公司上海济煜医药与Orion corporation公司达成一项独家合作协议,Orion公司将获得上海济煜医药自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。济民可信保留该药在大中华区域的相关权益。根据协议,Orion公司将向上海济煜医药支付1500万欧元(超1亿元人民币)首付款,并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项。此外,上海济煜医药还将获得合作产品在合作区域内基于净销售额8%-15%的商业化阶段提成。

| 特应性皮炎

创响生物宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选药物IMG-007(一种靶向OX40的单克隆抗体药物)进入I期临床开发。IMG-007是创响与和黄医药(中国)有限公司合作开发的项目。IMG-007能高效阻断OX40与OX40L的结合,从而有效降低OX40L引导的下游信号传递和T细胞释放的细胞因子。因此,IMG-007对OX40 + T细胞介导的多种免疫性疾病具有治疗潜力,包括特应性皮炎等。

| 多发性硬化

渤健(Biogen)和MedRhythms公司达成一项研发合作,共同开发MedRhythms的在研处方数字疗法MR-004,用于治疗多发性硬化(MS)患者的步态(gait)障碍。这一合作将结合MedRhythms在数字疗法方面的专长和渤健在治疗MS方面的全球性基础设施,解决患者未竟需求。

| 其他 

中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示,诺华已在中国启动BAFF-R抑制剂ianalumab(VAY736)治疗狼疮肾炎的3期临床试验。根据公示信息,这一研究是ianalumab国际多中心3期临床试验的中国部分,其结果将支持该药狼疮肾炎适应症的注册申请。

康乃德生物医药有限公司宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验的12周顶线结果。康乃德生物医药有限公司公布了CBP-307(CBP-307CN002)2期临床试验的12周顶线结果,CBP-307是正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的每日一次口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。

| 医疗器械

Orthofix Medical公司宣布,美国FDA批准该公司开发的刺激骨骼愈合的医疗器械AccelStim系统上市。这款医疗器械为新发生的骨折或者尚未愈合的骨折提供了一种安全有效的非手术治疗方案。它发射低强度超声波脉冲信号,刺激骨骼的自然愈合过程,促进骨折愈合。

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