CDE受理；热门仿制药点评

   CDE受理(04月29日) 

热门仿制药点评

利巴韦林注射液

抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

注册申请：2016年之后共有14个注册申请。其中今年2个，申请企业为：湖北科伦；2021年6个，2020年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有242个批件。

市场格局： 截止目前，经典抗病毒产品利巴韦林注射液暂未确定参比制剂，无企业过评。2020年，尽管作为国家新冠肺炎诊疗方案所列药品被纳入国家医保目录，但其它适应症用量减少，公立医疗机构和零售端渠道销售额分别为1.24亿元(同比下降42%)和0.15亿元(同比下降28%)。主要推广渠道在售企业超百家，畅销剂型为1ml:100mg，销售额前三甲的药企瓜分了30%的市场份额。考虑到新冠口服药和其它可替代性抗病毒药物的冲击以及国家对儿科领域滥用现象的重视，适应症可能会变得更加狭窄，市场竞争会愈发激烈。

盐酸多柔比星脂质体注射液

适用于艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)、乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤患者。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请。其中今年3个，申请企业为：浙江圣兆/浙江海正、瑞迪博士；2021年5个；2020年4个。

临床研究：目前共有22个临床申请。其中今年3个(BE)，申办单位为：齐鲁(海南)、南京绿叶、浙江圣兆；2021年6个。

上市批件：目前共有6个批件。分别为规格(5ml:10mg)：石药欧意、上海复旦张江生物；规格(10ml:20mg)：石药欧意、常州金远、上海复旦张江生物；规格(25ml:50mg)：常州金远。

市场格局：2018至2020年盐酸多柔比星脂质体注射液国内样本医院销售额从27亿稳定增长至40多亿，零售端同步实现大幅增长。CDE已发布其仿制药的研究技术指导原则，原研制剂尚未进口，国内只有石药欧意的10ml:20mg规格过评，另有进口仿制药注册/新3类化药/一致性评价补充申请共5家已经申报。盐酸多柔比星脂质体注射液作为改良的高端制剂在技术上有一定的难度，但高效低毒的新剂型能够进一步打开市场，伴随着不断攀升的肿瘤化疗需求所带来的市场空间吸引了一众企业入局。

批准证明文件待领取信息

(04月29日)