4月2个1类新药、3个2类改良新药报产

摘要

abstract

4月CDE共承办药品注册申请853件        

9个存量品种首次有企业申报一致性评价      

2个1类新药、3个2类改良型新药报产  

仿制申请有21个品种暂无国产获批    

1个1类新药获批，

7个品种有新适应症获批    

13个首仿品种获批，

7个存量品种迎首家过评     

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年4月CDE共承办药品注册申请853件。

2022年1月-4月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年4月，41个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸去氨加压素注射液、非诺贝特胶囊、琥乙红霉素颗粒、美司钠注射液、盐酸雷莫司琼注射液、盐酸乌拉地尔注射液、盐酸伊托必利片、注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液等9个品种为首次申报。

4月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年4月，82个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有57个，2类改良型新药有16个，生物类似药4个。

浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊以及厦门特宝生物1类新药拓培非格司亭注射液申报上市。百泰生物药业的妥珠单抗注射液申报新适应症，江苏恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液则为新剂型申请上市。

4月国内新药上市申请承办情况

4月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年4月，116个品种的仿制申请获CDE承办，其中奥赛利定富马酸盐注射液、碘普罗胺注射液、多巴丝肼片、多替拉韦钠片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、枸橼酸坦度螺酮片、利奈唑胺氯化钠注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、洛索洛芬钠细粒剂、马来酸阿伐曲泊帕片、马来酸依那普利口服溶液、瑞戈非尼片、司替戊醇干混悬剂、酮康唑泡沫剂、盐酸卡利拉嗪胶囊、盐酸依匹斯汀滴眼液、依巴斯汀口服溶液、注射用盐酸达巴万星、左乙拉西坦氯化钠注射液等19个品种暂无国产仿制药获批。

4月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年4月，39个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有15个，2类改良型新药有6个，5.1类进口原研药有7个，5.2类进口仿制药有8个。其中地拉罗司颗粒以及碳酸司维拉姆干混悬剂暂无国产仿制药获批。

4月进口上市申请承办情况

4月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年4月，山东罗欣药业集团1类新药替戈拉生片获批上市，替雷利珠单抗注射液、无水乙醇注射液、盐酸安罗替尼胶囊、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、枸橼酸托法替布片、乌帕替尼缓释片等7个品种均获批新适应症。

67个仿制药获批上市（含进口5.2类），肠内营养乳剂(TPF-D)(西安力邦制药)、儿童维D钙咀嚼片(哈尔滨三三药业)、枸橼酸托法替布缓释片(齐鲁制药)、枸橼酸西地那非口崩片(四川科伦药业)、拉考沙胺口服溶液(山东朗诺制药)、舒更葡糖钠注射液(扬子江药业集团)、硝普钠注射液(海南普利制药)、盐酸达拉他韦片(南京圣和药业)、盐酸咪达唑仑口服溶液(江苏恩华药业)、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液(四川科伦药业)、注射用磷酸特地唑胺(扬子江药业集团)、左亚叶酸注射液(南京海纳医药)为国内首仿。

56个存量品种有企业过评，其中地高辛片、羧甲司坦片、缩宫素注射液、盐酸多西环素片、盐酸马尼地平片、盐酸莫西沙星注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液等7个存量品种首次有企业过评。

4月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年4月29日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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