【受理日报2022-0429】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(04月28日) ☆

热门仿制药点评

☀阿司匹林肠溶片

适用于降低急性心肌梗死发病风险，预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险等。

注册申请：2016年之后共有32个注册申请。其中今年2个，申请企业为：南京道群/南京白敬宇、烟台鲁银；2021年13个，2020年5个。

临床研究：目前共有28个临床申请。其中今年7个(BE)，申办单位为：浙江仙琚、浙江京新、恒昌（广州）、江苏万高、石药欧意、南京丰恺思、江苏必易；2021年9个(BE)。

上市批件：目前共有292个批件。

市场格局：★ 阿司匹林肠溶片作为医保甲类国家基本药物，在抗血栓领域应用十分广泛。原研拜耳自进入国内市场以来一直保持绝对的市场优势，在2020年仍然占据了样本医院总销售额近26亿的80%，零售端也基本稳定在高于70%的市场份额。国内目前有几十家阿司匹林肠溶片在售，但只有辰欣药业100mg规格过评。100mg规格有1家按补充申请申报一致性评价，还有1家按新四类仿制药申报注册；300mg规格有1家按补充申请申报一致性评价。此外根据官网数据显示，桂林南药和乐普药业已提交发补。

☀地高辛注射液

适用于急性、慢性心功能不全；控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请。其中今年5个，申请企业为：成都倍特、朗天(湖北)、成都慧德/成都海通、汇禹远和(海南)/杭州民生；2021年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有3个批件。分别为规格(2ml:0.5mg)：上海禾丰、西南药业、汇禹远和（海南）/杭州民生。

市场格局：★ 2019年底，太极集团西南药业地高辛注射液(驰乐)上市，填补了国内市场一直存在的巨大空缺。由于制备工艺要求较高，原料极度依赖进口，2019年至今，仅驰乐(医保甲类）一款注射液剂型产品在售，主要通过临床推广，公立医疗机构和零售端渠道的 2020年销售额分别为20394994元和177589元，且双通道销量均呈增长趋势。截止目前，原研暂未进口，无企业过评，目前有企业以新四类仿制药申报。该产品目前仍有机会参与仿制竞争。 

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