第五十八批参比目录征求意见：19个不通过，新增4个再议品种

2022-04-28 14:59 易联招采

《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》

4月25日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知。

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根据公示内容显示，本次共新增15个参比制剂，28个增补，另有19个参比制剂审议不通过，其中7个为二次审议未通过。不通过的原因包括申请参比制剂原研不明确、为其他国家仿制药、具有参比制剂地位，且未提供完整充分的安全有效性数据等。

值得注意的是，此次还有4个参比制剂纳入再议品种目录，专家建议申请人补充如下资料：（1）本品临床安全有效性数据；（2）本品是否为完全化学合成，有确定化学结构。依降钙素分子空间结构晶型，手性特征等信息；（3）本品欧盟撤市原因及证据；（4）原研在美国是否申请上市等。

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◆编辑 | 亦一

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