【药圈资讯】国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书

秦宏出任惠泰生物首席医学官

4月25日，惠泰生物宣布，秦宏博士出任公司首席医学官（CMO），全面负责公司在全球的临床开发、临床运营及医学事务工作。

加入惠泰生物之前，秦宏博士在国内外多家知名上市制药企业担任重要岗位。先后在葛兰素史克（GSK）、凯因科技及中美华东制药等从事医学事务和临床开发工作，在肺纤维化药物和吸入大分子药物临床开发方面具有国内少有的工作经验。

负债累累 宿迁市妇产医院将被破产清算

近日，据全国企业破产重整案件信息网披露，江苏省宿迁市中级人民法院（以下简称宿迁中院）依法裁定受理了一起关于医院破产清算的申请，宿迁市妇产医院因不能清偿，且明显缺乏清偿到期债务的能力，要被破产清算了。

据宿迁中院公开的裁定文书显示，2020年6月9日至11月12日，宿迁市妇产医院曾先后四次向江苏民丰农村商业银行股份有限公司（以下简称民丰银行）借款合计5000万元，借款到期后，该医院却迟迟未能清偿借款本息。

国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书  

4月25日，国家药监局发布公告称，决定对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项  

4月24日，国家药监局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知。

为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

国药一心注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评

4月24日，CDE官网最新显示，国药一心制药有限公司的注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

据了解，阿糖胞苷是一种古老的抗癌药物，其最早应用始于1969 年。其也是一种功能通用型的癌症治疗药物，比如阿糖胞苷联合蒽环类抗生素使用可以治疗急性髓细胞白血病和淋巴瘤等，也在用于治疗其它癌症的替代方案中十分常见。

齐鲁制药「多替拉韦钠片」申报上市 治疗艾滋病

4月24日，CDE官网显示，齐鲁制药「多替拉韦钠片」上市申请获受理，用于治疗艾滋病（HIV感染）。这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。

原研多替拉韦（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。该产品于2013年8月率先在美国上市，2015年12月进入中国市场。值得注意的是，多替拉韦的核心专利到期时间是2028年。（见：未来10年专利到期重磅药物（8）——多替拉韦）

众生药业控股子公司氯雷他定片通过仿制药一致性评价

4月22日，众生药业发布公告称，控股子公司逸舒制药收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，氯雷他定片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，是一种理想的过敏性疾病治疗药物，并具有选择性的组胺H1受体拮抗作用。适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感，口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

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