每周医刻 | 北京疫情已隐匿传播一周；恒瑞医药发布2021年年度报告；京医通陷停运风波

过去两天内，本轮北京疫情累计报告了28例阳性感染者，疫情轨迹涉及东城、朝阳等6城区，4月23日下午的新闻发布会上，北京市疾控中心副主任庞星火介绍：“初步流调结果显示，目前已隐匿传播了1周。” 

本周，政策方面，国家卫健委发布新规，AI医疗在内5项技术迎来利好；国家监察委员会、最高人民检察院联合发文强调医药反腐；国家医保局发通知，2022年11月底前实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用；广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》5月起实施。 

大公司方面，恒瑞医药发布2021年年度报告；恒瑞前首席医学官邹建军跳槽君实生物；罗万里回归默沙东；美国VectorBuilder投资5亿美元在广州建设基因递送基地。 

产品方面，君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验；歌礼药业ASC11细胞实验显示抗病毒效果显著，有望治疗新冠；创新雾化抗生素疗法获FDA突破性疗法认定；复宏汉霖H药联合贝伐珠、抗EGFR单抗在华获批II期临试；百奥泰新ADC获批临床试验；恒瑞钆特酸葡胺注射液在美国获批上市销售；骨圣元华膝关节置换手术导航定位系统获批上市。   

资本市场方面，Alzheon公司完成5000万美元D轮融资；朗合医疗完成逾亿元B轮融资；滨会生物完成近3亿元B+轮融资；沃比医疗完成收购德国神经介入创新企业phenox。

以下为财健道对重点内容的整理： 

大事件

1 “京医通”陷停运风波，多方回应

4月18日，一则关于京医通即将停运的文件在网上流传。该文件落款章为北京怡合春天科技有限公司 （下称“怡合春天”） ，内文称，公司独自负担京医通项目数亿元成本长达七年，因无力承担高昂的运营成本，京医通线上系统将于2022年4月20日9时起正式停运。   

北京银行回应：“我行已收到怡合春天关于京医通停运的通知。一直以来我行高度重视京医通的安全运行工作，我行将切实履行社会责任，继续与怡合春天进行积极的沟通，以理性的态度，加强各方协同，确保患者正常就医。”   

北京市卫健委19日回应，怡合春天作为京医通线上系统的运营方，与出资建设方北京银行产生纠纷。北京市卫健委和北京市医管中心已紧急通知双方，将进一步督促指导双方从维护公众利益出发，依法理性解决纠纷，使广大群众能够继续获得便利的线上预约服务。   

怡合春天19日深夜发布公告称，双方协商期间，怡合春天将保障“京医通”线上系统正常运行，继续努力为广大“京医通”用户提供优质服务。

2 连花清瘟再陷巨大争议 

连花清瘟胶囊 （颗粒） 自上市以来，根据其生产企业以岭药业的统计，先后27次获治感冒、抗流感、防治新冠方案指南推荐。然而，围绕其有效性的争议和质疑也始终未断。   

4月17日，微信公号“饶议科学”发文《疫情期间：不容假药趁火打劫，不宜强行派送未经证明的中药》，矛头直指连花清瘟胶囊 （颗粒） 。该微信公号归属首都医科大学校长饶毅教授。   

“睡前消息编辑部”对此前网上流传的世界卫生组织推荐连花清瘟的消息进行了核实考证，该消息使以岭药业股价两次涨停。   

该视频被王思聪转发，他在转发评论中写道：证监会应严查以岭药业。王思聪的转发引起巨大关注，4月15日，以岭药业股价跌停。   当天下午，以岭药业证券部工作人员对媒体表示，“关于微博上所传的消息，请指出具体的问题与源头。不能因为王思聪三个字，就随意提出疑问。”

政策

1 卫健委发布新规：AI医疗在内5项技术迎来利好

4月20日，国家卫健委医政医管局发布《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》，重新调整了各级医院限制使用的医疗技术名单。   业界更为关注的是取消的五项限制级技术，包括同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治。这意味该5项技术可以广泛推开应用。对人工智能辅助诊断限制的放开，可能会带来一轮机会。

2 国家监察委员会、最高人民检察院联合发文强调医药反腐

4月20日，国家监察委员会、最高人民检察院联合发布5起行贿犯罪典型案例，涉招标投标、医疗药品等被查处行贿重点领域。

近日，中纪委已多次发文强调对医药反腐的重视。例如3月以来，中纪委陆续发布《宁夏:紧盯采购关键环节深化医疗卫生领域专项治理》《从医院院长贪腐案看医疗卫生领域的破和立》《以案为鉴|神秘的“药代”》等相关文章。

3 国家医保局：2022年11月底前实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用 近日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》 （下称《通知》） ，宣布为推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版。   国家医保局要求，2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。   通知强调，未完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区，必须使用全国统一医保信息平台提供的DRG/DIP功能模块，不得以任何形式和理由重复建设。  

4 《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》5月起实施 4月19日，广东省药品监督管理局发布关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知。   新管理办法将于今年5月1日实施。办法明确规定，申请开办连锁企业，需要拥有至少10家直营店。连锁企业 （总部） 按要求提交申请并获得《药品经营许可证》后，还需实行附条件审批，即在30日内完成10家直营店的身份转变，由单体店变为直营店。若未按规定完成附加条件，药品监督管理部门将依法撤销已经发放的《药品经营许可证》。

大公司

1 恒瑞医药发布2021年年度报告 4月22日晚，恒瑞医药发布2021年年度报告。营业收入和归属于母公司股东的净利润双双出现下滑。2021年恒瑞医药实现营业收入259.06亿元，同比减少  6.59%；归属于上市公司股东的净利润45.3亿元，同比减少28.41%；研发投入 62.03亿元，同比增长24.34%，占营业收入的比重达到23.9%。 恒瑞表示：由于公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。

2 恒瑞前首席医学官邹建军跳槽君实生物，担任全球研发总裁

4月20日，君实生物宣布提名邹建军为公司执行董事，并聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁，全面负责公司全球的研究与开发工作。   此前，她曾担任恒瑞医药首席医学官、副总经理，在新基医药任中国医学事务负责人，在拜耳医药历任中国肿瘤研发部医学顾问、治疗领域负责人、Xofigo全球医学事务负责人 (美国总部新泽西) ，在肿瘤临床治疗、抗肿瘤药物研发和新药临床研究等领域拥有近30年的丰富经验。

3 罗万里回归默沙东！

4月20日，默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财 （Robert Davis） 宣布罗万里 （Joseph Romanelli） 将于8月份回归默沙东，领导默沙东人类健康国际部，并加入默沙东执委会，直接汇报于戴福财，自2022年8月1日起生效。   据悉，默沙东人类健康业务目前估值约220亿美元，包括肿瘤、疫苗、院内专科医疗和普药业务。上任后，罗万里将领导一支超过14000人的团队，在美国以外的75个市场开展业务。

4 美国VectorBuilder投资5亿美元在广州建设基因递送基地

近日美国CDMO公司VectorBuilder宣布，将投资5亿美元在广州建设一个新的研发和生产中心——“基因递送研究生产基地”。   该基地占地面积10万平方米，建成后将配置30间符合cGMP标准生产车间，用于制造质粒、mRNA、AAV、慢病毒、细胞系和其他类型的病毒和非病毒载体。   该公司还将为载体生物分布、ADME/PK/PD和毒理学的载体优化、功能验证、非GLP和GLP研究提供CRO服务。全面运营后，该工厂预计将有2000名员工。此外，还将设立一个研究所，为基因传递领域的科学家和工程师提供培训。

产品

1 君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验 4月19日，中国临床试验注册中心显示，君实生物与旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片登记启动一项III期临床，旨在对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎 （COVID-19） 有效性和安全性。今年3月中旬，该新药刚刚在评估对比标准治疗用于中重度新冠患者的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床中完成首例患者入组及给药。

2 歌礼药业ASC11细胞实验显示抗病毒效果显著，有望治疗新冠

歌礼制药有限公司宣布，旗下口服小分子候选药物ASC11有望成为治疗新冠肺炎的有效药物。   ASC11是利用包括分子模拟对接等专有技术自主研发的、靶点为3CLpro的口服小分子候选药物，拥有全球知识产权。抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性 （EC90） 为奈玛特韦的31倍 （155/5） ，S-217622的120倍 （600/5） ，PBI-0451的16倍 （78/5） 以及 EDP-235的7倍 （33/5） 。   重要的是，ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。歌礼预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请，2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。

3 创新雾化抗生素疗法获FDA突破性疗法认定

4月22日，Zambon公司宣布，美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症 （NCFB） 成人患者的肺恶化发生率。 NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。 目前尚无获批用于治疗支气管扩张和慢性铜绿假单胞菌定植患者的吸入式疗法。

4 复宏汉霖H药联合贝伐珠、抗EGFR单抗在华获批II期临试

4月20日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状 （斯鲁利单抗） 联合汉贝泰 （贝伐珠单抗） 以及联合HLX07 （创新型抗EGFR单抗） 一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌 （HCC） 的II期临床试验申请获得国家药监局批准。   目前，复宏汉霖已围绕H药同步开展9项免疫联合治疗研究。HCC的II期临床研究已获得初步结果，观察到较好的疗效和安全性。同时，H药与HLX07联用的针对头颈鳞癌 （HNSCC） 受试者的II期试验也取得了较好初步疗效数据。  

5  百奥泰新ADC获批临床试验 

近日，百奥泰发布公告称，公司在研ADC药物BAT8009已获批临床试验，值得注意的是，这也是自百奥泰终止两个ADC项目开发后，再次开发的第四款ADC药物。   早在2021年2月和3月，百奥泰就相继宣布终止2款ADC药物BAT8001以及BAT8003的研发。 今年3月，百奥泰宣布其ADC新药 BAT8006 获批临床试验，用于治疗晚期实体瘤。而此次获批临床的BAT8009，是百奥泰开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物 （ADC） ，拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。  

6  恒瑞钆特酸葡胺注射液在美国获批上市销售 近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到FDA的通知，公司的钆特酸葡胺注射液 （1.8845g / 5ml，3.769g / 10ml，5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格） 的简略新药申请 （ANDA，即美国仿制药申请） 已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。   

据悉，截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。  

7 骨圣元华膝关节置换手术导航定位系统获批上市 

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人 （深圳） 有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。   

该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

资本市场

1 Alzheon公司完成5000万美元D轮融资 日前，Alzheon公司宣布完成5000万美元D轮融资，获得的资金将用于加快其用于治疗早期阿尔茨海默病的口服在研疗法ALZ-801 （valiltramiprosate） 的3期临床试验APOLLOE4，以及潜在监管申请。   同时，该公司将在其它阿尔茨海默病患者群体，以及有风险患上这一疾病的健康个体中启动ALZ-801的研究。ALZ-801是一种处于3期临床开发阶段的口服药物，可阻断与阿尔茨海默病患者认知功能下降相关的可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成，具有改变阿尔茨海默病疾病进程的潜力。

2 朗合医疗完成逾亿元B轮融资

近日，专注于经自然腔道柔性内窥镜手术机器人技术研发的朗合医疗已完成总额逾亿元人民币的B轮融资。本轮融资由楹联健康基金领投，港粤资本旗下谦厚盈康基金、协立投资、泰鲲基金等新老股东持续追加。本轮融资或将为包括肺癌在内的各类疾病提供颠覆性的平台型微创诊疗解决方案。

3 滨会生物完成近3亿元B+轮融资

近日，继2021年年初完成B轮融资6亿元后，抗肿瘤药物研发生产商滨会生物再获近3亿元B+轮融资，本轮融资由扬子江药业集团领投，德诺资本、九州通集团、小明投资、湖北高投共同投资。   武汉滨会生物科技股份有限公司是肿瘤免疫治疗溶瘤病毒细分领域的领军企业，其研发的第一款候选药物BS001（OH2）注射液相继获得中国NMPA和美国FDA许可，开展针对多种实体瘤的临床试验。  

4  沃比医疗完成收购德国神经介入创新企业phenox 

近日，沃比医疗控股有限公司宣布已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（合称"phenox"）。本次收购的总对价约为5亿欧元（含里程碑付款），为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一。   据悉，本次收购的资金来源于沃比医疗的D轮融资。本次收购已获得相关监管批准并交割完成。沃比医疗首席执行官安穆克（Michael Alper）将出任合并后公司的首席执行官。   

打赏