10亿大品种，国内知名药企获批

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撰稿 | 淘淘

01 重磅产品获批

4月22日，深圳信立泰药业发布公告，子公司苏州信立泰药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”（欣复泰Pro®）药品注册证书。

特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。

特立帕肽（复泰奥）原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，是全球首个上市的促进骨形成药物，2011年获批在国内销售。

特立帕肽注射液（欣复泰Pro）是注射用重组特立帕肽（欣复泰）的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。该产品主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天一次，注射前无需溶解，更方便使用。

公告及2021年年报显示，在骨科产品布局方面，信立泰首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时水针已获批生产，长效特立帕肽制剂正处于 III 期临床入组阶段，治疗骨松的单抗产品也在推进中。

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02 原研销售超10亿美金

2018年，国家卫健委发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%；65岁以上人群达到32.0%，其中男性为10.7%，女性高达51.6%。我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，50岁以上人群低骨量率为46.4%，其中男性为46.9%，女性为45.9%。

另据国家统计局2021年发布的《第七次全国人口普查公报》显示，我国60岁以上人口已超过2.6亿，其中65岁以上人口超1.9亿。以此推算，我国50岁以上骨质疏松症患者规模为4992万人，60岁以上女性骨质疏松症的高危人数约为1.2亿。

自2011年特立帕肽在国内上市以来，复泰奥作为国内唯一一款产品享受独揽地位，且售价不菲，根据新药研发监测数据库（CPM），复泰奥在国内的最新中标价为5338元/支。

直到2018年上海联合赛尔生物推出国产首款注射用重组特立帕肽才打破礼来在国内的独家，价格为202.93元/瓶，是礼来价格的3.78%。

2019年，信立泰也推出了首款产品-注射用重组特立帕（欣复泰），售价再次刷新低价，为96元/瓶，约为联合赛尔生物的半价，年治疗费用约3.5万元。

2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元。但因市场上同类竞品较少，国内特立帕肽绝大部分的市场份额都被礼来的特立帕肽注射液收揽，占比九成。

米内网数据显示，2020年礼来的特立帕肽全球销售额为10.46亿美元。据药融云统计，特立帕肽在我国院内的销售额顶峰在2019年，达到三千万元，2021年前三季度已有近三千万元，预计全年销售额将会刷新最高记录。

《2018年中国特立帕肽市场分析报告-行业运营态势与发展趋势研究》显示，2018年特立帕肽的市场规模在5.28亿元左右。随着特立帕肽需求的增长及国内仿制药上市，行业的产值规模将保持快速增长，预计到2025年达到19.81亿元。

欣复泰Pro上市后市场份额或将重新洗牌，欣复泰Pro不仅在定价上拥有优势，同时信立泰研发的长效针型已处于III期临床试验中，预计在不久的将来有望推出市场，届时将注射的频率从每天减少为每周，从而进一步提高患者的依从性。

随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

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