【受理日报2022-0418】CDE受理;热门仿制药点评
☆ CDE受理(04月15日) ☆
热门仿制药点评
☀恩格列净片
适用于治疗2型糖尿病。
注册申请:2016年之后共有88个注册申请。其中今年8个,申请企业为:通化东宝、天地恒一、勃林格殷格翰。
临床研究:目前共有37个临床申请。其中今年5个(BE),申办单位为:浙江华海、山东朗诺、北京百奥、杭州百诚;2021年16个。
上市批件:目前共有22个批件。
☆ 市场格局:截止2021年H1恩格列净片的市场仍以原研BI为主,公立医院占据了90%以上的市场,而零售端几乎100%覆盖。其中,2021年零售端同比增长约为250%,而公立医院同比增长约为65%,可见恩格列净片已经逐步由临床销售驱动转向OTC销售驱动。2021年恩格列净被纳入第五批集采,预计2021年恩格列净片会有更大的放量,但销售金额不容乐观。市场格局方面,无论是标内市场还是标外市场,预计都会给仿制药留出足够的想象空间。
☀普瑞巴林缓释片
适用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。
注册申请:2016年之后共有12个注册申请。其中今年4个,申请企业为:MSN/亚宝药业、北京泰德。
临床研究:目前共有21个临床申请。其中今年2个(BE),申办单位为:则正(上海)、上海信谊天平;2021年5个(BE)。
上市批件:目前共有3个批件。分别为规格82.5mg:江苏恒瑞;规格165mg:江苏恒瑞;规格330mg:江苏恒瑞。
☆ 市场格局:普瑞巴林的销售目前仍以普通胶囊为主,公立医院中辉瑞和重庆赛维占据97%以上市场,零售端则以辉瑞一家独大,市占率约90%。截止2022年,普瑞巴林胶囊仿制企业已有20多家。值得一提的缓释片,目前仅恒瑞获批,对于此类需长期服药的适应症而言,缓释制剂为患者提供更好的选择,而独享缓释剂型市场的恒瑞,未来可期。
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