“连花清瘟”焦虑背后,中国最具潜力的新冠药物有哪些?

2022
04/23

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佰傲谷
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另一款进展较快的的小分子药物是真实生物的阿兹夫定 。

新冠药、新冠疫苗、新冠试剂盒等新冠概念是资本市场不确定性中相对的确定性,就像一根稻草。那么哪些新冠药物最具潜力?他们的研发进展如何?临床疗效如何?市场表现如何?在风口上的新冠口服药受益企业还有哪些?    

近日,“连花清瘟”事件在网上掀起了舆论战争,以岭药业曾因此涨停,如今也因此而跌停。截至发稿日,以岭药业的股价已经连续两个交易日跌停,总市值两日蒸发近127亿元。 这一事件背后其实反映的是大家对不确定性的焦虑。新冠药、新冠疫苗、新冠试剂盒等新冠概念是资本市场不确定性中相对的确定性,尤其在疫情反复传播的背景下,就像一根稻草。 那么目前哪些新冠药物最具潜力?他们的研发进展如何?临床疗效如何?市场表现如何?跟新冠药物相关联的机会还有哪些? 

/01/   百亿机会窗口 

病毒不断变异,疫情持续变化的形势都迫切需要更多的新冠药物,对于近期新冠疫情反复感染人数激增,还长期面临境外输入压力,始终坚持“动态清零”的国内而言更是如此。 在最新的新冠标准治疗方案(第九版)中,小分子特效药及中和抗体取代“老药新用”的抗病毒药物成为轻中度高风险患者的主要治疗方案 。 根据东吴证券参考过往疫情对新冠期间国家抗疫药物储备量及新冠药物市场规模所做的推测和估算,预计自2022年起三年内政府将启动特效药储备,国内新冠小分子药物的储备量可达人口的8%~10%,总储备量可能为1.12亿~1.4亿疗程。全国小分子药物年储备用药市场约为224亿~420亿人民币之间,三年内,留给单个品种的年最大市场空间或在112亿~210亿人民币之间。 与之相对的是国内目前获批上市的新冠特效药只有两款。 2021年12月由腾盛博药自主研发首个国产新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗附条件获批。体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够中和奥密克戎变异株。 3月底,腾盛博药宣布其旗下腾盛华创与国药控股达成战略合作,共同推进中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程。腾盛华则创表示已收到近20个省市卫生健康委员会等抗疫机构或部门、逾百家医院和商业公司的采购意向和储备需求,但截至目前尚未开始销售。 2022年2月,辉瑞的小分子口服药 Paxlovid (奈玛特韦片/利托那韦片)附条件获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度患者。此前辉瑞曾表示2022年全球仅能提供1.2亿份疗程。 目前仅两款药物可用的状况远不能满足当前国内疫情防控的需要,这也为国内其他研发企业留下了市场空间。而相比中和抗体有因病毒突变的发生而失去中和效力的风险,新冠小分子口服药物受变异毒株影响较小、生产成本低、服用方便,优势更大。 

26311650498950297 来源:东吴证券研报 

4月17日,君实生物披露了新冠候选药物VV116刊登在nature旗下刊物的最新研究成果,显示其对RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。 VV116最早是由中科院上海药物研究所等国内多家科研机构共同研发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,根据已经公布了I期临床结果被认为有望在抑制新冠病毒复制上发挥作用。 2021年10月,君实生物控股子公司君拓生物与上海药物研究所的孵化企业旺山旺水达成合作,共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。 目前VV116发布,已获得乌兹别克斯坦紧急授权使用,同时正在快速推进两项国际多中心的III期临床研究. 开拓药业的普克鲁胺则是另一款被寄予厚望的国产新冠小分子药。 4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患III期临床试验的关键数据结果。在服药大于七天和伴有高风险因素的受试者中普克鲁胺都达到了100%的保护率。 开拓药业目前正在巴西、美国、乌克兰、菲律宾等地推进针对轻中度和住院患者的多项国际 多中心临床试验。 据接近开拓药业的相关人士透露,开拓药业正在积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急使用授权(EUA),若进展顺利,预计将有望在年内获批。开拓药业此前已经与复星医药达成了在印度和28个非洲国家的商业化合作协议,与印度尼西亚的Etana公司达成了在印度尼西亚的商业化合作协议。 

另一款进展较快的的小分子药物是真实生物的阿兹夫定 。 阿兹夫定由真实生物和郑州大学共同研发,早在2021年7月就已经被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗。2020年被认为有望成为新冠候选药物并获批治疗新冠的III期临床试验。Clinical Trials数据显示在巴西开展的一项针对中重度新冠肺炎患者的III期临床已完成,另一项针对轻症III期临床试验预计2022年7月完成。 国家药监局药审中心网站显示,真实生物申请的II类沟通交流会、III类沟通交流会状态变更为为“已反馈”。而根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》Ⅱ类会议指为药物在研发关键阶段而召开的会议。有消息猜测这或许意味着阿兹夫定获批在即。 除了这三款进展到III期的药物之外,国内还有先声、歌礼、云顶新耀等多家企业布局新冠小分子药物的研发,多数处于研发早期阶段。其中进展最快的是前沿生物的FB2001。 FB2001是由中科院上海药物研究所等国内多家科研机构单位共同研发的一种可口服拟肽类抗新冠病毒候选药物,曾于2020年6月登上 Science 封面。2021年5月,前沿生物与上海药物研究所达成合作,获得FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利 ,目前已经在中美启动I期临床试验。 虽然存在不足,中和抗体仍是我国当前治疗方案中重要的一环。特别是小分子口服特效药尚未广泛普及的阶段,为中和抗体的使用留了一定市场空间。 目前国内除了腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗已经获批外,已有神州细胞、绿叶制药 济民可信、迈威生物4款中和抗体进入II期临床,还有多个中和抗体处于临床I期和临床前阶段。 

/02/   在风口上的新冠口服药受益企业 

新冠药的进展也给中国的CDMO企业和原料药企业带来了机会。 

第一类企业是直接为新冠口服原研药提供合同定制研发生产的CDMO公司 。 凯莱英和博腾股份是受益的代表。受限于商业机密,两家公司并不承认自家订单与辉瑞相关,但多种迹象和报道显示,两公司的订单主要和新冠口服药相关。 从2021年11月开始,凯莱英接连公布了3笔重大金额的合同订单,三次公布的金额分别为4.81亿美元(约合人民币30.65亿元)、27.2亿元、35.42亿元,累计约93.27亿元的业绩规模。对凯莱英而言,意义重大,可以参考凯莱英过往三年的营业收入累计为102.49亿元。 实际上据知情人士了解,这笔订单早在2021年年初就开始了。资本市场也给到了肯定的回答,2021年凯莱英股价的累计涨幅接近50%,超过行业平均涨幅37.74%。 无独有偶,博腾股份公告公布的两笔订单金额分别为2.17亿美元、6.81亿美元,累计约合人民币44.5亿元。博腾股份2021年的营收约为31亿元。股价方面,博腾股份2021年累计涨跌幅超过了150%。 

第二类受益企业是获得新冠口服药授权的原料药公司们 。 1月20日,药品专利池组织(MPP)宣布授权仿制新冠口服药Molnupiravir(莫努匹韦),复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中,其中前四个获许可同时生产原料药和成品药,朗华制药获许生产原料药。 公布消息后的头个交易日,复星医药、博瑞医药双双开盘涨停,博瑞以20%的股价涨幅收盘,复星医药收涨5.98%。 3月17日,辉瑞的新冠口服药通过MPP(日内瓦药品专利池组织)确认向35家药企授权,包括5家国产企业;其中,九洲药业获授权生产Nirmatrelvir(奈玛特韦)原料药,华海药业、普洛药业、复星医药、迪赛诺可生产原料药和制剂。 此消息公布后,九洲药业、复星医药、华海药业、普洛药业四家上市公司纷纷在盘中触及涨停,不过最后收盘都归于平静。 看似是确定的大利好,但资本市场的态度却发生了一场艰难的博弈 。以辉瑞新冠口服药的授权为例,有投资人士认为,一方面MPP的授权不包括利托那韦单药,所以获得MPP授权的企业需要自行解决联合包装中的利托那韦的来源。另一方面,该药还处于专利期,获许可的企业不一定最终都能仿制成功并量产。所以新冠特效药作为专利药来讲可能下游就只有辉瑞一家企业。也有乐观的观点预计,这些仿制药厂商至少要到2023年才能将产品向市场供应。 

第三类受益企业是涉及新冠口服药的流通与销售企业 。中国医药是代表性的例子,2022年3月,中国医药的股票经历了13次涨停,整个三月份股价累计涨幅超过了230%,超过行业平均涨幅的12.93%。巨额涨幅背后的原因确实是传言中的新冠合作。2022年3月9日,中国医药与辉瑞公司签订协议,宣布在2022年度负责辉瑞新冠病毒治疗药物 Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 

参考资料: 东吴证券《创新药疾病透视系列行业研究 —— 新冠病毒感染》

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关键词:
药物,企业,市场,研发,目前

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