93个注射剂大品种,过一致性评价企业满3家
93个注射剂大品种,过一致性评价企业满3家 来源 | Insight数据库 (赛柏蓝授权转载)
01 通过企业达3家品种
Insight数据库统计,一致性评价品种通过企业达3家的注射剂品种已经达到93 个。
02 通过一致性评价品种名单 Insight数据库独家整理了第 48 批通过一致性评价的品种名单,共 167 个受理号。
03 全部待评价品种启动率为18.6% Insight一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 18.6%,572 个品种有相关企业通过一致性评价。
按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有 588 个品种。
04 每月承办一致性评价受理号 截至2022 年 3 月 31 号, 3 月份 CDE 承办了 56 个新申报的一致性评价受理号。 近期一致性评价受理号承办已经开始出现下降趋势,而与此相对的则是新药临床获批的持续显著上涨,国内申报审评已经开始向创新药偏移。 注:以上数据统计截至3月31日
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