普利制药血管扩张剂——硝普钠注射液获批上市！亿元大品种

导读：在NMPA发布的2022年04月15日药品批准证明文件待领取信息中，普利制药递交的3类仿制药硝普钠注射液获批，视同通过仿制药一致性评价。该药是一款亿元血管扩张剂，普利制药此次为第一家通过该品种一致性评价的企业，斩获首仿。普利制药官方公众号也在2022年4月17日发布了此喜讯。根据普利制药官方披露信息，此次获批的硝普钠注射液规格为2ml:50mg。

截图来源：NMPA官网

硝普钠是一种强有力的血管扩张剂，主要用于高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。目前硝普钠已被列入国家医保甲类、《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》品种名单中，同样也是各大指南推荐的高血压急症/急性心衰一线治疗用药。

经药融云数据库查询，此前，硝普钠国内获批的有两个品种，一、硝普钠原料药，获批企业包括三门峡赛诺维制药、康普药业、湖北葛店人福药业、普利制药等；二、注射用硝普钠，获得药品批文的包括华润双鹤药业、武汉人福药业、湖南科伦制药、悦康药业、丹东医创药业等药企。

据统计，注射用硝普钠在我国院内近几年的销售情况总体比较平稳，变化不大，在九千万上下浮动。2018年达到顶峰，达九千六百万。2021前三季度销售额已有近八千万，全年有望首次突破亿元大关。在生产企业TOP10中，武汉人福药业排名第一（25.94%），其次是悦康药业(19.16%)。

注射用硝普钠近年院内销售情况

图片来源：药融云全国医院销售数据库

此次普利制药获批的硝普钠注射液可以说是中国市场唯一的硝普钠水针剂型， 唯一通过一致性评价的硝普钠注射剂，也是CDE唯一被承办厂家，且原料药也为普利制药自产（关联审评审批原料药（登记号 Y20190000020）登记状态已转为 A）。 

获批药品CDE承办情况：

截图来源：药融云中国药品审评数据库

CDE原料药登记情况：

截图来源：CDE官网

根据普利制药官方信息，此次获批的硝普钠注射液有如下产品优势：

1.自产原料药，保证供应。

2.直接稀释使用，争取抢救时间。

3.原研品质，唯一过评。

4.降压快速、强效，可控性强。

5.指南推荐，适用高血压急症类型广泛。

6.唯一获批出口美国、加拿大。

此外普利制药公告也提到，公司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申 请，同时该品种也是公司原料制剂一体化品种。该产品于2020 年8月获得美国 FDA 批准，于2020年10月获得加拿大卫生部批准。普利制药的硝普钠注射液在德国等其他市场的注册工作仍在持续推进中。

另外据查询，普利制药的原料药产品管线布局庞大，除了硝普钠外，还有地氯雷他定、氟康唑、盐酸多巴酚丁胺、醋酸乌利司他、阿昔洛韦钠等产品。

普利制药原料药产品（部分）

截图来源：药融云原料药供应商数据库

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