首仿新品出海！恒瑞钆特酸葡胺注射液在美国获批上市销售

近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到FDA的通知，公司的钆特酸葡胺注射液（1.8845g / 5ml，3.769g / 10ml，5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

据悉，截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。

钆特酸葡胺注射液最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。

目前，美国市场除原研产品外，公司产品为第二家在美国获批上市的仿制药。作为稳坐国内造影剂市场一哥位置的恒瑞医药，其造影剂院内销售额于2022年已突破40亿元。本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格。

近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。但鉴于造影剂生产技术壁垒高，原研企业及仿制企业数量较少，而且多数产品专利过期多年仍仅有原研一家。

今年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液顺利获批上市，成为此药的国内首仿，打破拜耳原研药在国内多年的市场独占。此外，恒瑞医药旗下还有碘克沙醇、碘佛醇、钆特酸葡胺、罂粟乙碘油注射液等多款造影剂产品，且均已过评。其中，罂粟乙碘油注射液、碘佛醇注射液和钆布醇注射液等4款均为首家过评。除罂粟乙碘油、钆布醇注射液外，其他产品销售额均远超进口原研，碘克沙醇和碘佛醇为其中主力产品，2020年院内销售额分别达23亿、15亿。