步长制药转让四长制药1%股份 北京四环制药接盘

步长制药转让四长制药1%股份 北京四环制药接盘

4月14日，步长制药转让四长制药1%股份，北京四环制药接盘。

股份转让前，四长制药由步长制药、北京四环制药分别持股50%、50%；股份转让后，步长制药持股49%、北京四环制药持股51%。此外，四长制药主要成员变更，刘君退出董事，刘鲁湘退出董事，新增王明耿为副董事长，齐艳坤为董事。

基因编辑改造B细胞 1.3亿美元助力开发新细胞疗法类型 Be Biopharma今日宣布完成1.3亿美元的融资，获得资金将用于在多个治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药（BeCM）平台，并将管线候选疗法推进到临床开发阶段。  人体的B细胞具有强大的蛋白生产能力。  Be Biopharma公司旨在通过改造这类细胞，构建新的细胞疗法类型，它们能够在体内持久地产生治疗性蛋白，并且具有可以重新给药，以及剂量滴定的潜力。

国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》  

4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

普洛药业注射用氟氯西林钠获得药品注册证书

4月14日，普洛药业发布公告称，其全资子公司巨泰药业收到国家药监局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。

注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。

辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在中国获批

今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托法替布为一款JAK抑制剂，已经获美国FDA批准多个适应症。在中国，托法替布于2017年首次获批，目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究。目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。

联环药业盐酸多西环素片通过仿制药一致性评价

4月14日，联环药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸多西环素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸多西环素属于四环素类抗生素，为广谱抑菌剂。主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。

海思科创新药HSK29116美国临床试验申请获得许可 4月14日，海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK  29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。 HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。  该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组，进展良好。  美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分，即将正式启动I期临床试验.