最新 | 一批药首家过评：科伦、齐都、巨泰...

28个药通过一致性评价，6个品种决出首家  

来源 | 药春秋（赛柏蓝授权转载） 

撰稿 | 苍穹

4月13日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批合计28品种、38品规通过/视同通过一致性评价。

其中，6个品种决出首家过评企业，分别是：科伦药业的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液；山东齐都的吡拉西坦注射液；浙江巨泰的注射用氟氯西林钠；安徽华辰的精氨酸布洛芬颗粒；沈阳双鼎的盐酸奥普力农注射液。

来源：CDE官网

01 科伦药业-同日拿下两款首仿

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均是一种“全合一”、国内外指南推荐的肠外营养输注模式的注射液，用于需要肠外营养支持的患者，如不能通过食管摄取食物或摄取不足的患者。

科伦药业先后于2019年4月、2020年9月递交了上述两款注射剂的新3类仿制药上市申请，2022年4月两款产品同时被科伦收入囊中，为国内首仿、首家视同过评。

作为国内输液龙头企业，科伦药业积极布局肠外营养产品，目前已获批的产品覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋等多种包装形式，差异化的产品配置可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

科伦药业已获批上市的肠外营养新产品

02 山东齐都 - 吡拉西坦注射液

吡拉西坦是一种兴奋大脑皮层的药物，适应症为急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

在国内，获批的吡拉西坦剂型众多，包括吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦片、吡拉西坦注射液等十余种。其中注射剂为主力销售剂型，占比超97%，片剂、散剂、颗粒剂和胶囊剂共享剩余约3%的市场份额。

近年来，吡拉西坦在院内的销售数据稳步上扬，2019年中国重点省市公立医院销售增幅高达119.17%，至2021年销售收入达3.73亿元，同比增长28.76%。国药国瑞（31.36%）、瑞阳制药（23.51%）合计占据超五成的销售市场。

来源：米内数据库

一致性评价方面，广东星昊、山东新华已提交了补充申请，山东齐都、瑞阳制药、珠海和凡、海南全星则以新3类仿制药报产，其中山东齐都的进度最快，于近日取下首家过评。

03 浙江巨泰- 注射用氟氯西林钠

氟氯西林属于青霉素类抗生素，适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染、呼吸道感染、骨髓炎、尿道感染、肠炎等，适当时也被推荐用于较大外科手术（例如心胸和矫形外科手术）的预防剂。

目前，国内共有9家药企拥有注射用氟氯西林钠的生产批文，布局一致性评价的有2家，分别是桂林南药（补充申请）、浙江巨泰（新3类报上市）。两者申报时间接近，但浙江巨泰率先冲线，拿下本品首家过评。

受“限抗令”影响，氟氯西林2021年国内样本医院终端销售额为7779万元，同比下滑8.37%。振东泰盛、桂林南药在品牌格局中名列前茅，浙江巨泰目前仅有0.12%的份额市场，位居第五。

来源：米内数据库

04 安徽华辰 - 精氨酸布洛芬颗粒

精氨酸布洛芬适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热，为2021版国家医保乙类药物。

为满足各类解热镇痛患者的用药需求，目前国内已上市的布洛芬制剂（含复方剂型）合计33种：

● 布洛芬片/胶囊：属普通剂型，胶囊起到调味的作用，提高患者的服药顺应性；

● 布洛芬缓释片/胶囊：都是缓释剂型，延长药物作用时间，减少服药次数，方便经济；

● 布洛芬颗粒/混悬液/口服溶液/栓剂：主要适用于小儿，方便于幼龄儿童的服用。

……

米内网数据显示，2019年布洛芬在中国公立医疗机构及零售药店终端销售总额超过30亿元，同比增长15.38%。在剂型格局方面，该药的溶液剂市场份额占比最大，达50.76%；其次是注射剂31.58%、胶囊剂7.95%和颗粒剂4.74%。

来源：米内数据库

针对精氨酸布洛芬颗粒，获批生产的药企共3家，安徽华辰是首家以新4类仿制药身份上市的厂商，获批即视同通过一致性评价，是国内首家。

05 沈阳双鼎- 盐酸奥普力农注射液

盐酸奥普力农注射液，主要应用于其他药物疗效不佳的急性心力衰竭的短期静脉治疗，该种药物是选择性的阻碍磷酸腺苷等特异性的磷酸二酯酶，具有增强心肌收缩力和扩张血管的作用，2020年通过谈判正式纳入国家医保目录乙类，2021年成功续约。

2020年2月，河北爱尔海泰制药的盐酸奥普力农注射液（旧6类）作为首仿药在中国获准上市，垄断了该产品市场长达两年之久。直至2022年4月，沈阳双鼎提交的新3类仿制药申请获批（首家过评），一家独大的产品格局有望从此打破。

据悉，奥普力农正处市场快速放量阶段，2021年国内样本医院市场销售2395万元，同比增长87.84%。如此增量下，自然引得一众厂商青睐。截至目前，除沈阳双鼎制药外，还有山东齐都、吉林四长、济川药业、山东百诺、国药容生等9家药企展开布局，可以预见，未来本品市场份额的争夺战将愈发激烈。

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