【关注】急性心衰药，沈阳双鼎首家过评！

4月13日，国家药监局官网显示，沈阳双鼎制药以仿制药3类报产的盐酸奥普力农注射液获批上市，成为该产品首家过评企业。在此之前，盐酸奥普力农注射液为智同生物的独家品种，2020年中国公立医疗机构终端销售额超过5000万元，并且呈现逐年上升的趋势。

盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭，该药由卫材所研发，最早于1996年在日本上市。在沈阳双鼎制药产品获批之前，国内已上市的盐酸奥普力农注射液仅有河北爱尔海泰制药（智同生物）的首仿药。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸奥普力农注射液销售额超过5000万元，在疫情影响下仍实现26.58%的增长，2021年上半年销售额同比增长21.74%。

中国公立医疗机构终端盐酸奥普力农注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前，国内有9家企业以新注册分类提交盐酸奥普力农注射液上市申请，其中沈阳双鼎制药的产品已获批生产并视同过评，为国内首家，四长制药、济川药业、百诺医药、恒生制药、国药集团等企业的产品还在审评审批中；此外，河北爱尔海泰制药的产品已提交一致性评价补充申请，目前还在审。

盐酸奥普力农注射液仿制药在审品种情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

沈阳双鼎制药的盐酸奥普力农注射液获批生产并首家过评，将改变该产品市场垄断格局，提升市场竞争力。

沈阳双鼎制药现有产品主要集中在心脑血、抗结核、骨科、肝炎等治疗领域，含盐酸奥普力农注射液在内，企业已上市药品共39款，其中27款为中成药，12款为化学药，其中苦碟子注射液、利福平注射液等品种在2020年中国公立医疗机构终端销售额均实现过亿。

资料来源：米内网数据库、NMPA官网等

注：数据统计截至4月13日，如有疏漏，欢迎指正！

光

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