【药圈资讯】广东联盟清开灵等53款中成药集采结果出炉

◆   资不抵债！又一口腔医院破产清算

近日，广东省广州市中级人民法院发布公告称，成立20多年的广东华南口腔医院因无法清偿到期债务、资不抵债，且不具备重整、和解的条件，已于今年3月28日被法院宣告破产并终结破产清算程序。

实际上，因医院股东内部纠纷等原因，华南口腔医院早在2018年6月就停止营业。2021年7月，债权人广东粤诚牙科技术开发中心（简称广东粤诚）以华南口腔医院不能清偿到期债务并且明显缺乏清偿能力为由向广州中院申请医院破产清算，并很快获得裁定受理。

◆   三甲医生被吊销执业证书 定性一级甲等医疗事故

近日，据安徽省卫健委公布，2021年5月21日，蚌埠医学院第一附属医院妇产科医师刘某在妇产科门诊手术室工作时间，未按门诊就诊流程接诊患者梁某，并在门诊手术室为该患者行宫内节育器取出术，术前未与患方签署知情同意书，未完善相关术前准备，术后也未按规定书写门诊病历和手术记录。造成患者子宫穿孔、小肠穿孔，最终导致急性弥漫性腹膜炎感染性休克、多器官功能不全直至衰竭，患者于2021年8月21日死亡。

后经安徽省医学会鉴定，医院因未按规定实施医疗质量安全管理制度，构成一级甲等医疗事故，医方负主要责任。对医院处以警告、罚款人民币40000元；对医师刘某处以吊销医师执业证书。

◆    广东联盟清开灵等53款中成药集采结果出炉  

4月8日，广东省药品交易中心发布关于公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知。公示时间为2022年4月8日至2022年4月12日17:00。

从日前广东省公共资源交易中心公布的《联盟集采合格申报产品信息表》来看，本次共有近300家药企、672个品种符合申报条件，涉及多家知名药企，一些企业符合条件的产品数量达到3个以上，包括以岭药业、科伦制药、广州白云山明兴、山东罗欣乐康、神威药业、广州白云山和记黄埔中药等。

◆   杨森CD3/CD22双抗在中国获批临床

4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）申报的JNJ-75348780注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。公开资料显示，JNJ-75348780是一款靶向CD3/CD22的新型双特异性抗体，目前正在海外开展1期临床研究。

◆   华海药业奈必洛尔片获得美国FDA批准文号

4月10日，华海药业发布公告称，收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

奈必洛尔片主要用于治疗高血压。奈必洛尔片由Allergan研发，最早于2008年在美国上市。当前，美国境内，奈必洛尔片的主要生产厂商有ANI、Ascend、Camber等。2021年该药品美国市场销售额约2,367.10万美元（数据来源于IMS数据库）。

◆   海思科创新药注射用HSK36273获临床试验批准

4月10日，海思科公告，公司于近日收到国家药监局下发的注射用HSK36273《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月国家药监局受理的注射用HSK36273符合药品注册的有关要求，获批开展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验。

◆   特一药业盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

4月8日，特一药业发布公告称，公司于近日获得国家药监局核准签发的“盐酸乙胺丁醇片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

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