第七批国采，竞争格局生变

第七批国采，其中6个大品种又有企业过评   

来源 | 药春秋  （赛柏蓝授权转载）   

撰稿 | 春秋君

01 6个第七批国采品种，竞争格局生变

第七批国采6个品种迎来企业过评，竞争格局再生变化。

 磷酸奥司他韦胶囊：「1+8」   罗氏（原研）、科伦药业、石药欧意、博瑞制药、东阳光、上海药业、广东中润、成都倍特、齐鲁制药(海南)

富马酸丙酚替诺福韦片/恩曲他滨丙酚替诺福韦片：「1+15」   意大利蒙沙培森（原研）、倍特药业、正大天晴、吉林四环、江西青峰、倍特药业、齐鲁制药、科伦药业、成都苑东、上海迪赛诺、广生堂药业、石家庄龙泽、安科恒益、华北制药、湖南明瑞、苏州特瑞  

 盐酸厄洛替尼片：「1+7」   罗氏（原研）、科伦药业、信立泰药业、豪森药业、苏州特瑞、南京优科、上海创诺、山东孔府 

复方磺胺甲噁唑片：「0+8」   山东新华、华中药业、人福药业、特一药业、云南白药、康恩贝生物、北大医药、天津力生 

头孢克洛干混悬剂：「1+6」   西克罗制药（原研）、昆明积大、金鸿药业、先声药业、广州南新、国药致君、石家庄四药  唑来膦酸注射液/注射用唑来膦酸浓溶液：「1+6」

诺华（原研）、仁合益康、扬子江药业、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、华润双鹤    

02   6个品种，有企业首家过评   在国家药监局公布的最新一批药品过评名单中，共有32品种、56品规通过/视同通过一致性评价，收获颇为丰盛。其中，有6个品种首家过评，分别是：扬子江药业的注射用磷酸特地唑胺、海南倍特的注射用伏立康唑、南京圣和的盐酸达拉他韦片、天津红日的那屈肝素钙注射液等。（详见下图“红字”标注部分）                 

1.扬子江药业 - 注射用磷酸特地唑胺

特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物，为一款二代恶唑烷酮类抗生素。磷酸特地唑胺最早由韩国东亚制药开发，辗转后授权默克和拜耳进行商业化开发，在2014年6月20日获得美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。 2019年，这款超级抗生素获得国家药监局批准上市（商品名：赛威乐Sivextro），获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI），产品规格：片剂/200mg；注射液，冻干粉针剂/200mg。 特地唑胺相关制剂的国内仿制药竞争者众多，像扬子江、天晴、齐鲁、青峰等10家企业已先后进场布局。其中，扬子江药业的进度最快，于近日首仿冲线、首家视同过评。 值得注意是，相较于第一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺，磷酸特地唑胺对耐受甲氧西林的革兰阳性菌的抑制作用要高4～16倍，安全性在一定程度上也有所提高。参考利奈唑胺的销售规模（2021年国内公立医院终端销售超14亿元），特地唑胺的市场潜力不容小觑。   

2.海南倍特 - 注射用伏立康唑 伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病。 注射用伏立康唑由辉瑞研发生产，于2002年3月获欧洲EMA批准上市，同年5月正式进入美国。 近年来，受国内“限抗令”的影响，抗菌药多个品种市场规模大幅缩水，伏立康唑是为数不多、销售依然坚挺的抗生素。米内网数据显示，2021年样本医院销售额为13.16亿元，放大至全国销售规模已超50亿元，妥妥的抗菌重磅品。 除原研辉瑞，国内还有5家厂商拥有注射用伏立康唑的生产批文，开展一致性评价的有数十家之多，海南倍特于2019年8月提交了新4类仿制药上市申请，历时近三年，获准生产并首家过评。 

3.南京圣和 - 盐酸达拉他韦片 达拉他韦是一款丙肝治疗药，其主要与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，而盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 本品原研制剂为百时美施贵宝（BMS）开发的百立泽，2016年11月，BMS率先在中国提交了上市申请，同年12月以“三款与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评程序，2017年4月获NMPA批准上市。   目前，国内有2家本土药企对盐酸达拉他韦片发起冲击，扬子江（2019.12）在时间上先于南京圣和（2020.10）报产本品；但在进度上，南京圣和完成反超，于日前拿下本品首仿，成为首家过评的厂商，盐酸达拉他韦片获批过评后，有望与其自主研发的化学1类新药-奥磷布韦片（即将上市）联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。 

4.天津红日 - 那屈肝素钙注射液 那屈肝素钙是一种新型的抗血栓形成药物，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。 那屈肝素钙注射液为2018版国家基药、2021版国家医保乙类药，因抗凝效果显著、耐受性佳，已被《美国国家综合癌症网络NCCN指南2018》、《中国血栓性疾病防治指南2018》、《ICU病人深静脉血栓形成预防指南》等多个权威指南纳为推荐用药。 本品在全科室广泛应用，市场容量巨大，2021年国内重点省市公立医院销售数达20.11亿元，同比增长9.93%。赛诺菲、Aspen等进口厂商在市场份额上稍稍领先，分别占据21.39%、11.23%，河北常山生化占19.15%，位居第二。   一致性评价方面，已有南京健友、天津生化、河北常山等7家药企先后进场，天津红日最先决出，以新4类仿制药身份获批，拿下首家过评。   

5. 江苏联环 - 盐酸多西环素片 多西环素属于四环类抗生素，为广谱抗菌药，可用于立克次体病、支原体属感染、回归热、布鲁菌病、霍乱等抗菌治疗。 在国内，获批上市的多西环素的制剂有：盐酸多西环素肠溶胶囊、盐酸多西环素分散片、盐酸多西环素胶囊、盐酸多西环素胶丸、盐酸多西环素片、注射用盐酸多西环素等。其中，主力销售剂型为胶囊剂，占据半壁江山，片剂（24.06%）、注射剂（22.24%）等剂型紧随其后。

对盐酸多西环素片来说，企业间竞争较为激烈，共计77个生产批文，涉及61家生产厂商。江苏联环、特一药业相继提交了本品一致性评价补充申请，其中，江苏联环药业率先触底，国内首家通过一致性评价。 

6.广东华南药业 - 羧甲司坦片 羧甲司坦主要用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液稠厚、咳痰或呼吸困难以及痰阻气管所致的肺通气功能不全等，也可用于术后的咳痰困难和肺炎并发症。 羧甲司坦片是高度热门的止咳品种，获准生产企业高达96家，开展一致性评价工作的药企有3家，分别是广州白云山、广东华南药业、花园药业。 2019年1月，广州白云山因本品BE研究的批量较小且产品储存条件与参比制剂有差异，主动撤回申请。2020年12月，广东华南药业提交了一致性评价补充申请，并于近日传出国内首家过评的喜讯。 公开数据显示，2021年国内样本医院市场终端羧甲司坦销售额为8386万元，同比增长118.6%。