​突破性治疗|新冠抗原检测试剂|扬子江|开拓药业|信达生物

作者：巴斯光年

行业新闻

4款药物拟纳入突破性治疗品种

4月6日，CDE官网最新显示，正大天晴TQB2450注射液、信达生物信迪利单抗注射液和IBI310，以及应世生物IN10018片均拟纳入突破性治疗品种。TQB2450注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗;信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗;IBI310拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗;IN10018片拟定适应症为：IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。

第五批津冀新冠抗原检测试剂挂网采购价格公布

4月6日，天津市医药采购中心公布第五批津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格：芯超生物为7.85元/人份，乐普诊断为9元/人份。

广东联盟中成药集采线上报价开启

4月6日，广东省药品交易中心发布关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购线上报价工作的通知。报价时间为4月8日（星期五）上午9:00时至12:00时止。

十部门联合印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划

4月7日，国家医保局官网显示，国家中医药局、国家卫健委、国家药监局等十部门联合印发《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》。到2025年，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的基层中医药服务网络更加健全，服务设施设备更加完善，人员配备更加合理，管理更加规范，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务，中医药服务能力有较大提升，较好地满足城乡居民对中医药服务的需求，为实现“一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”提供中医药保障。

2022第一季度超40款新药（含新适应症）在中国获批

2022年第一季度刚刚结束。据不完全统计，第一季度中国国家药监局（NMPA）至少批准了41款新药（包括新适应症，不含中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以癌症和免疫性疾病适应症居多，另外几款抗病毒产品如口服新冠病毒治疗药物、非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂、抗狂犬病毒单抗等也值得关注。从作用靶点来看，有PI3K双重抑制剂、IDH1抑制剂、VEGFR-2单抗、抗CD19抗体等创新靶向疗法。

企业动态

扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批

4月6日，国家药监局官网显示，扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批生产并视同过评，其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，左乙拉西坦片在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模超过10亿元。磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素，最初由韩国Dong-A制药研发，后由Merck和Bayer进行商业化开发，最早于2014年6月获得FDA批准上市，2015年6月在欧盟获批上市。

开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者临床试验关键数据

4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

红日药业那屈肝素钙注射液获批上市

4月6日，NMPA官网显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超13亿元，同比增长10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%。

百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获受理

4月6日，百克生物发布公告称，公司近日收到CDE下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗。中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。

步长制药全资子公司谷红注射液将于12月31日退出安徽省医保目录

4月6日，步长制药发布公告称，其全资子公司谷红制药药品谷红注射液将于2022年12月31日退出安徽省医保目录。谷红注射液用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢 复期；肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下、智力减退、记忆力障碍等，还可用于治疗冠心病、脉管炎等。据悉，该产品2020年度营业收入为19.22亿元，占公司2020年度营业收入的比例为12.03%。其中在安徽省营业收入为 1710.06 万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.11%。

FDA批准诺华PI3K抑制剂

4月6日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA加速批准Vijoice（alpelisib）上市，用于治疗需要接受系统治疗的PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。他们表现出严重的症状。新闻稿指出，Vijoice是美国FDA批准的首个PROS治疗药物，针对特定患者的PROS疾病根本原因。

信达生物FGFR抑制剂获批上市

4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

科伦药业TROP2 ADC获批开展III期临床

4月7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。

和铂医药与阿斯利康签订HBM7022对外授权协议

4月7日，和铂医药发布公告称，公司与阿斯利康订立对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

受此消息影响，和铂医药开盘后暴涨65%。截至发稿时间，和铂医药报4.48港元/股，涨幅21.08%，成交额1.8亿港元，总市值34.4亿港元。

复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定

4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。此前，3月24日，国家药监局发布的批件显示，斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

热景生物新冠抗原检测试剂盒（前鼻腔）获香港政府卫生署认证

4月7日，热景生物发布公告称，公司产品“北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）”获得香港政府卫生署认证。该试剂盒预期用途为：用于通过前鼻腔拭子，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。

打赏