重磅品种报新适应症，9个首仿获批，10个存量品种

摘要

  3月CDE共承办药品注册申请1071件，10个存量品种首次有企业申报一致性评价，4个重磅品种有新适应症申请上市，仿制申请中有11个品种暂无国产获批，1类新药斯鲁利单抗注射液获批，4个品种获批新适应症，9个首仿品种获批，9个存量品种迎首家过评。

CDE总体承办情况

  据统计，2022年3月CDE共承办药品注册申请1071件。2022年1月-3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

  2022年3月，36个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中阿替洛尔片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、倍他米松磷酸钠注射液、富马酸氯马斯汀注射液、磷酸奥司他韦颗粒、他达拉非片、替米沙坦胶囊、西吡氯铵含片、注射用尼可地尔、注射用氢化可的松琥珀酸钠等10个品种为首次申报。

3月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

  2022年3月，94个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有64个，2类改良型新药有23个。

  奥布替尼片、贝那鲁肽注射液、瑞基奥仑赛注射液、赛帕利单抗注射液等品种均有新适应症申请上市，而小儿水合氯醛糖浆则为新剂型申请上市。

3月国内新药上市申请承办情况

3月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年3月，92个品种的仿制申请获CDE承办，其中：ω-3鱼油脂肪乳注射液、艾塞那肽注射液、布南色林片、利奥西呱片、洛匹那韦利托那韦片、瑞戈非尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、溴夫定片、长链脂肪乳注射液(OO)、棕榈酸帕利哌酮注射液等11个品种暂无国产仿制药获批。

3月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

  2022年3月，44个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有19个，2类改良型新药有14个，5.1类进口原研药有4个，5.2类进口仿制药有5个。其中波生坦片暂无国产仿制药获批。

3月进口上市申请承办情况

3月进口临床申请承办情况

获批情况

  2022年3月，上海复宏汉霖1类新药斯鲁利单抗注射液获批上市，替雷利珠单抗注射液、盐酸恩沙替尼胶囊、猪源纤维蛋白粘合剂、注射用苯磺酸瑞马唑仑、阿替利珠单抗注射液、利伐沙班片等品种均获批新适应症。

  52个仿制药获批（含进口5.2类），钆布醇注射液(江苏恒瑞医药)、琥珀酸曲格列汀片(四川科伦药业)、硫酸钠钾镁口服溶液(扬子江药业集团上海海尼药业)、米格列醇口崩片(浙江医药)、吸入用氯醋甲胆碱(正大天晴药业集团)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(广州玻思韬控释药业)、盐酸利多卡因眼用凝胶(四川禾亿制药)、盐酸赛庚啶口服溶液(北京诚济制药)、盐酸利多卡因粉末无针注射皮内给药系统(Powder Pharmaceuticals)为国内首仿获批。

  59个存量品种有企业过评，其中钆特酸葡胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液、精氨酸谷氨酸注射液、卡维地洛片、硫酸阿托品注射液、曲前列尼尔注射液、盐酸哌替啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、注射用克林霉素磷酸酯等9个品种首次有企业过评。

3月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

打赏