19个重磅首仿上市（附名单）

来源 | 药春秋（赛柏蓝授权转载） 

作者 | 苍穹

近年来，随着带量采购等政策的推动，仿制药市场的竞争愈发激烈，据不完全统计，2022年至今，已有超过19款首仿药诞生。

话不多说，先上表：

从上表数据不难发现，首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中，复方制剂占据6个席位，口服溶液、注射剂各有4个和2个品种，口溶膜、口崩片、吸入溶液、眼用凝胶均有1个产品冲线。

由此可见，传统的常释制剂在当今药品市场的竞争力已略显疲态，更多有实力的制药厂商已逐步把目光转移到开发复杂、疗效更佳的差异化产品上，进而有效地规避同类产品的竞争风险。

就目前来看，收获最丰盛的当属恒瑞医药和北京韩美药品，有超过2款（含2款）首仿药进账，分别是：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液以及氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)、氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)。

01 恒瑞医药

尼莫地平属于第二代地平类药物，早期用于治疗高血压，现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

本品（尼莫地平片、尼莫地平注射液）最早由德国拜耳公司研发，是临床上常用的抗高血压药，在美国、欧洲、中国等多个国家均有上市。

据悉，尼莫地平已有多个产品进入国家基药目录（2018版）、国家医保目录（2021版），产品市场用量得到保证。近年来，尼莫地平的国内销售额稳步上扬，维持在1.2~1.5亿元之间，2021年样本医院销售1.28亿元，放大至全国将有超5亿元的销售收入。

来源：米内网数据库

在国内，尼莫地平已有片剂、胶囊和注射液三种剂型获批上市，涉及生产厂家110家，共计生产批文147个；在研剂型有尼莫地平口服溶液，恒瑞医药、康恩贝制药、国镜药业已进场展开布局，恒瑞的进度最快，已于今年1月首仿+首家过评冲线。

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，适用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。

2010年3月，德国MonoSol公司研发的昂丹司琼口溶膜获欧盟批准上市，同年7月，获FDA批准在美国上市。口溶膜这一新剂型不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。

目前国内尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜获批上市，赛生医药、科伦药业、恒瑞医药和现代制药已着手布局。其中，恒瑞的进度最快，2017年11月的上市申请获CDE受理，2018年6月以“主动撤回后，改按原研药质量和疗效要求重新申报”为由，被纳入优先审评程序，历时3年半，获NMPA批准上市，为本品首仿企业，首家视同过评。

来源：CDE官网

公开数据显示，昂丹司琼2020年国内样本医院销售额为2.43亿元，2021年销售额3.33亿元，同比增长37.13%，潜力在加速释放。（数据来源：米内网）

钆布醇由拜耳研发并生产，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。

拜耳财报显示，钆布醇注射液2019年全球销售额达4.40亿美元，同比增长9%。在国内，该品种仍由原研拜耳独家生产，暂无其他本土企业获批。米内网统计，钆布醇注射液2021年样本医院销售规模突破4千万元，同比增长56.01%。

来源：米内网数据库

早在2012年，恒瑞就曾以仿制药6类申报钆布醇注射液上市，2016年7月正式纳入优先审评，2020年4月收到NMPA“不批准”的审评结论。同年5月，恒瑞再次提交新4类仿制药上市申请（受理号：CYHS2000331），于2022年3月首仿获批，首家视同过评。

02 韩美药品

氨氯地平氯沙坦是一款复方降压药，适用于治疗原发性高血压，且单药治疗不能充分控制血压的患者。

氨氯地平属于常见的钙离子拮抗剂，起效缓和，不良反应较小，使用广泛；氯沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，降压效果持久平稳，可有效控制晨峰血压和夜间血压。两者联合使用，能发挥其治疗剂量窗宽，直接与药物不良反应少，持续治疗依从性高等优势。

2022年1月，北京韩美药品的新3类仿制药——氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)获NMPA批准上市，为国内首仿、首家过评。随后2月，该企业的氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)也首家冲线，取下首仿和首家视同过评。

03 首仿之争、愈发激烈

所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”，首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位。

一方面是由于首仿药上市后，往往能够第一时间抢占最多的市场；另一方面，首仿药物还拥有仿制药开发难度和成本较创新药更低的优势。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。

此外，国家也有意推动首仿，曾多次发布专利权到期、终止、无效且无仿制申请的药品清单，所选均为具有明确临床价值的药品，其目的就在于引导药企仿制，提高药品可及性。

相关数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

不过，随着带量采购的常态化开展，仿制药业务不可避免面临缩水。在一部分药企转型创新的同时，牢牢把控基本盘也必不可少。

仿制药中的首仿药已经变得越发珍贵，相信在日后，抢首仿、破专利将成为国内药品上市的新常态。

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