齐鲁制药：国内首款罗普司亭报上市！10亿免疫性血小板减少症药

引言

2022年3月22日，药审中心官网显示已承办齐鲁制药有限公司3.4类生物制品注射用罗普司亭的上市申请，距唯一进口药品获批上市仅仅两个月。罗普司亭是第二代口服TPO-R激动剂，适用于免疫性血小板减少症。此次是国内首个申报上市的罗普司亭生物类似药。

（图源：CDE官网）

超十亿元免疫性血小板减少症药物

免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。患者主要表现为皮肤和黏膜出血，目前尚无根治方法，治疗以对疾病止血治疗为主。免疫性血小板减少症在临床极为常见，成年人的发病率为5~10\10万，60岁以上老人是该病的高发群体。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。

罗普司亭是安进（Amgen）公司研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。该药最早于2008年在澳大利亚获批，后经FDA批准在美国上市，目前已在全球数十个国家和地区获批上市。据公开资料显示，协和发酵麒麟拥有安进的罗普司亭在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。

经药融云数据库查询，2022年1月11日，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的注射用罗普司亭（曾用名：注射用罗米司亭|商品名：惠尔凝）已获得批准在中国上市，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。且目前仅此一家拥有中国药品批文，尚无仿制药报产。

注射用罗普司亭药品批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云数据统计，罗普司亭近几年的整体销售额呈持续增长趋势，2020年全球销售额超9亿元，2021年预计可突破10亿大关。销售市场非常可观，潜力巨大。

罗普司亭全球销售额

图片来源：药融云全球药物研发数据库

齐鲁制药进展最快

而齐鲁制药开发的罗普司亭生物类似药（研发代码：QL0911 ）是是国内首款报上市的罗普司亭生物类似药，也是TPOR靶点国内研发进度最快的产品，其次是三叶草生物制药的SCB-219，三生制药的艾曲泊帕，北京泰德制药的重组人血小板生成素，以及科伦药业的罗普司亭生物类似药。

TPOR靶点产品研发阶段（临床试验期）

数据来源：药融云全球药物研发数据库

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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