最新仿制药一致性评价：8品规注射剂过评！甲钴胺再迎过评

导读：2022年03月22日药品批准证明文件待领取信息发布，共80个受理号获批。

其中，共有8个仿制药一致性受理号获批，且均为注射剂/注射用。药品分别为：注射用兰索拉唑（南京优科制药）、左乙拉西坦注射用浓溶液（成都天台山制药）、注射用兰索拉唑（悦康药业集团）、依达拉奉注射液（福建天泉药业）、盐酸左布比卡因注射液（珠海润都制药）、盐酸利多卡因注射液（江苏悦兴药业）、甲钴胺注射液（哈尔滨三联药业）。

甲钴胺注射液仿制药第四家过评

其中，哈尔滨三联药业斩获甲钴胺注射液仿制药第四家过评，此前已有重庆药友制药有限公司（2022-03-03）、亚宝药业集团股份有限公司（2022-03-03）、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司（2020-12-07）。其中，扬子江药业集团为该品种仿制药首家过评。

截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库

甲钴胺是维生素B的一种，也是人体内唯一一种含有金属元素的维生素。主要用于因为体内缺乏维生素B12而导致的周围神经病变。有维持人体内神经系统和血细胞的正常功能。甲钴胺注射液原研为日本卫材，通常用于周围神经病、因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。

据药融云数据库统计，甲钴胺近两年在我国院内的季度销售额最高峰值为6.23亿，2021年Q1-Q3均保持在2.7亿元以上，预计全年销售额在10亿元以上。而甲钴胺注射剂制剂年度销售额均超2亿，最高峰值达到4.88亿元。2021前三个季度的销售额已有2.25亿，全年预计突破3亿元。在生产药企方面，原研卫材占据领先地位，独揽八成市场，其次是国内药企扬子江药业集团。

近两年甲钴胺院内销售额（季度）

图片来源：药融云全国药品销售数据库

根据国家局发布的仿制药参比制剂信息，卫材弥可保为参比制剂。关于甲钴胺注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录（第二十六批）。

盐酸左布比卡因注射液仿制药第三家过评

此外，珠海润都制药拿下盐酸左布比卡因注射液仿制药第三家过评，此前已有江苏奥赛康药业有限公司（2022-01-18）、宜昌人福药业有限责任公司（两品规，2021-01-05）两家过评。其中，宜昌人福为该药仿制药首家过评，且拥有两规格的药品批文。

截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库

长效酰胺类局麻药左布比卡因保留了消旋布比卡因作用时间长、麻醉效能好的优点,且心脏和神经系统毒性小,目前已用于各种临床麻醉及术后镇痛。

关于盐酸左布比卡因注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录（第二十三批）、仿制药参比制剂目录（第二十五批）。

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