倍特药业：硫酸沙丁胺醇4亿注射剂过评！奥司他韦两品种即将拿下

4亿支气管哮喘注射剂独家过评

3月18日，NMPA官网显示，成都倍特药业的硫酸沙丁胺醇注射液获批上市，拿下该品种的首家过评。据药融云查询，倍特药业还有两款奥司他韦品种——磷酸奥司他韦干混悬剂和磷酸奥司他韦胶囊的上市申请已进入“在审批”阶段，或将近日获批。

截图来源：NMPA官网

沙丁胺醇是常用的作用于呼吸系统的β2受体激动剂，有较强的支气管扩张作用，用于治疗和预防支气管哮喘等疾病。目前国内上市的剂型有沙丁胺醇有片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等，其中，硫酸沙丁胺醇注射液近年院内销售额均在4亿元以上，2020年下滑至2.9亿，2021年或将回升至既往水平。

硫酸沙丁胺醇注射液院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内仅有华润双鹤、上海信谊金朱、苏州弘森和上海禾丰制药拥有硫酸沙丁胺醇注射液的生产批件，其中，上海禾丰制药和苏州弘森优势明显，2021年前三季度分别拥52%和47%的院内销售市场份额。除倍特药业此次独家过评外，尚无其他企业申报该品种。

两款奥司他韦品种将获批

据药融云查询，倍特药业两款奥司他韦品种——磷酸奥司他韦干混悬剂（受理号CYHS2000324）和磷酸奥司他韦胶囊（受理号：CYHS2000233）的上市申请也进入“在审批”阶段，或将近日获批。

 截图来源：NMPA官网

磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，是一种抗病毒、抗感染药物。口服给药后，磷酸奥司他韦迅速被胃肠道吸收，经肝脏或/和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐），继而发挥治疗作用。自2018年起，磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物，主要用于流感的治疗。

目前，奥司他韦胶囊已有宜昌东阳光长江药业、博瑞制药、石药欧意、科伦药业、上海中西三维、广东中润药物等企业通过仿制药一致性评价，还有印度Natco制药、齐鲁制药、中山万汉、浙江华海、北京双鹭等多家企业递交了上市申请。

相比于胶囊剂，将磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群，造福儿童等吞咽困难人群，现只有一款进口磷酸奥司他韦干混悬剂（上市许可人为Hetero Labs Limited；申报单位为深圳贝美药业）在国内上市，视同通过仿制药一致性评价。目前，该品种正被多家企业争相布局。截至目前，共有18个在审的磷酸奥司他韦干混悬剂上市注册申请，共有28条BE试验信息，若此次倍特药业顺利过评，将成为该品种第2家过评的企业。

奥司他韦干混悬剂注册申报在审情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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