五家药企可免费仿制辉瑞新冠口服药，鸡肋or鸡腿？

导读

       3月17日，有报道称，上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业等五家国内药企，获得日内瓦药品专利池（MPP）批准生产辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药。     受此消息影响，华海药业、九州药业、普洛药业、复星医药17日股价一度涨停。 18日，MPP官网证实了这条消息。MPP已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。其中包括上述五家药企，不过，普洛药业和九州仅能生产原料药，另外三家药企可同时生产原料药和制剂。 按照协议，这些药企生产的口服药会被供应给印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家，其中并不包含中国。不过，看起来投资者对MPP授权仿制新冠口服药的热情没有持续太久。今日，除了复星医药上涨2.54%，普洛药业微涨0.21%，华海药业、九州药业纷纷收跌。这也不难理解，新冠口服药市场前景虽大，但这本质上还是一门仿制药生意，竞争激烈、利润有限。 而这件事情，最大的意义莫过于提高中低收入国家新冠口服药的可及性，以及国内药企的生产能力获得了海外认可。    

  / 01 /   获得MPP授权意味着什么？       

       众所周知，创新药的护城河就是专利，在创新药上市后都会有十几年的专利保护期。虽然专利保护期的存在维护了药企的利益，但另一方面它也影响了药物的可及性。专利期内往往药物价格高昂，导致很多患者无法用上药物，尤其是在中低收入国家和地区。MPP组织的诞生就是为了解决这一问题。MPP是联合国支持的非营利性公共卫生组织，其通过自愿许可和专利池的创新方法，使得仿制药企能够在专利期内获得创新药的仿制许可，为中低收入国家争取获得药品的机会。新冠疫情是全人类的灾难，要想终结新冠全球都需要为之努力，为此MPP组织致力于使得中低收入国家也能够以低价获得新冠口服药，进而提高新冠特效药在全球的可负担性和可及性。2021年10月，默沙东与MPP签署了新冠口服药Molnupiravir的许可协议，使得105个中低收入国家能够使用Molnupiravir仿制药。2021年11月，辉瑞与MPP签署了Paxlovid的许可协议，使得95个中低收入国家能够使用Paxlovid仿制药。获得原研企业的许可后，MPP会将仿制药的生产授权给其认为有能力满足产能和监管合规的要求的企业。而获得MPP的授权的药企，则不需要缴纳专利费用，就能够生产新冠口服药。根据复星医药等公司公告，此次许可下的相关产品在生产前，需完成相关技术交接，且生产设施需经SRA 批准或通过WHO PQ 认证。许可产品的生产、在区域内的销售等，需待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。     

/ 02 /   仿制新冠口服药带来的想象空间     

       在全球亟需新冠口服药的背景下，获得MPP授权后，能够为这些药企带来多大的想象空间呢？根据复星医药公告，公司将按实际成本加上  合理加价进行供应新冠口服药，目前复星医药并未公布具体的成本和定价。不过，我们可以根据此前默沙东口服药授权后的市场空间，推算一下Paxlovid仿制药的市场空间。2022年1月20日，默沙东与27家仿制药厂商达成协议，免费授权其生产低成本的Molnupiravir。根据国盛证券此前的测算，假设全球实际平均感染率与欧美统计感染率持平，而治疗率为欧美地区的60%，那么MPP授权国家将在2022年获得新冠小分子药物3.73亿剂。售价方面，Molnupiravir在美国的售价为700美元，而印度披露仿制药Molnupiravir一个疗程的费用在18.77美元。按照新冠口服药MPP供应国平均价格为该价格70%的标准，约合每疗程13.14美元，结合3.73亿剂，整体市场规模大概在49亿美元左右。假定未来Molnupiravir仿制产品市占率为25%，最后对应市场空间约为12.25亿美元。12.25亿美元由27家药企来分，每家能分到的份额并不会太多。再来看辉瑞的口服药，鉴于其药物效果更好，副作用也更小，因而其市场占有率理论上将会更大。按照国盛证券测算，辉瑞口服药市场份额为75%，市场空间约为36.75亿美元。虽然看起来辉瑞口服药市场规模更大，但其所授权的药企也更多，达35家，最后算下来每家能够获得的收入也不会太高。     有人可能认为，新冠流感化后，新冠口服药将会是长期需求，对企业来说将会是长期利好。但是，不好意思，大流行结束后，新冠口服药就不能继续免费生产。药企在MPP规定的低收入国家之外的区域内销售药物，需要按产品净销售额的的5%或10%向辉瑞支付专利许可使用费。这会进一步降低药企的利润空间。归根结底，这还是一门仿制药生意，竞争激烈、利润有限。毕竟，仿制药不需要承担过多的研发投入，过高的利润回报本就不符合商业规律。那么为什么还有这么多药企去争取MPP的许可？因为除了利润，能获得MPP的许可，更重要的意义是说明申请公司的生产、研发等多种能力受到了全球制药巨头的许可。另外，获得MPP许可也可能为未来药企与制药巨头的合作创造了契机。而这，对药企未来的发展更加重要。     文／方涛之     免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基财经及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。    

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