【瞩目】重磅抗病毒药遭哄抢，东阳光药入局，歌礼扩大产能

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3月8日，CDE官网显示，广东东阳光药业|乳源东阳光药业提交了利托那韦片的4类仿制上市申请；3月10日，歌礼制药宣布将利托那韦口服片年的产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。

据悉，利托那韦是由雅培开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗，同时，该产品也是辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合产品(Paxlovid)的组成之一。

2022年2月，国家药监局应急附条件批准辉瑞的Paxlovid进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。3月9日，辉瑞公司官宣，与通用技术中国医药健康产业股份有限公司签订了Paxlovid的供应协议。

图1：申报利托那韦片仿制药上市的企业情况

来源：米内网一键检索

米内网数据显示，上海宣泰海门药业|歌礼药业(浙江)最早于2019年首家申报利托那韦片仿制药上市并获批，广东东阳光药业|乳源东阳光药业为第二家报产，有望拿下国产第二家。

3月13日，歌礼制药发布公告称，公司已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。歌礼制药表示，公司的目标是成为利托那韦口服片全球供应商，公司已通过欧洲代理商向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。

前几年，东阳光药凭着奥司他韦，一跃成为了国内抗病毒药物的第一梯队企业，随着新冠疫情爆发，流感发病率下降，该产品的销售出现下滑，但并没有阻止公司深耕抗病毒药物领域的决心。

表1：东阳光药报产并在审的全身用抗病毒药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，东阳光药及子公司申报上市并在审的全身用抗病毒药有磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、索磷布韦片、利托那韦片。

来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告

数据统计截至3月14日，如有疏漏，欢迎指正！

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