科伦药业仿制药丰收！DPP-4抑制剂降糖药斩获首仿！

据NMPA最新发布的药品批准证明文件信息，科伦药业两款仿制药产品过评：

琥珀酸曲格列汀片，为该药品首仿，视同通过仿制药一致性评价

甲硝唑氯化钠注射液过评，这是科伦药业过评的第3个规格，该品种仿制药首家过评也曾由科伦药业拿下

截图来源：NMPA官网

琥珀酸曲格列汀片

琥珀酸曲格列汀片是一种新型超长效口服降糖药，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，原研来自武田和Furiex，最早于2015年3月在日本获批上市，商品名为Zafatek。作为全球首个每周一次口服降糖药，琥珀酸曲格列汀片为为糖尿病患者提供了更加方便的用药选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。

目前原研尚未在国内申报上市。2020年7月，科伦药业首家申报上市，今年3月获批；2021年8月，石药欧意第二家报产。与此同时，有华东制药、山东新时代、瑞阳制药、合肥拓锐生物等企业开展了临床试验（BE试验、1期临床、3期临床），还有多家获批临床，包括正大天晴、海正药业、倍特药业等。

据药融云查询，DPP-4抑制剂在2019年便实现了超20亿的院内销售规模，2021年前三季度已达35亿元，同比增长70%。目前，国内已有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀等DPP-4抑制剂上市，其中多款已有仿制药获批上市。

DPP-4抑制剂院内销售概况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

针对DPP-4抑制剂，科伦药业已递交了4个品种的上市申请，其中，磷酸西格列汀片、利格列汀片和此次的琥珀酸曲格列汀片已经获批上市。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

甲硝唑氯化钠注射液

甲硝唑是一种抗生素和抗原虫剂，主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，是2018年国家基药目录，也是国家医保甲类药物。作为全球首个上市的硝基咪唑类抗生素，甲硝唑是厌氧菌感染的首选药物之一。

国内甲硝唑正在使用的药品批文超1200条，涉及品种50余款，获批剂型多样，有凝胶、片剂、擦剂、注射液等。据药融云统计，2021年前三季度，甲硝唑相关产品在全国医院已有近4亿元的销售额，同比增长73%，其中甲硝唑氯化钠注射液为主力产品，市场占比35%，其次为甲硝唑阴道凝胶和注射用甲硝唑。

目前仅甲硝唑氯化钠注射液和甲硝唑片有企业过评，且仿制药首家过评企业均为科伦药业。其中，甲硝唑氯化钠注射液还有哈尔滨三联药业递交了注册申请，辰欣药业、浙江国镜药业、昆明南疆制药、华夏生生药业等企业递交了仿制药一致性评价补充申请。

甲硝唑院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

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