3月9日，齐鲁制药3类仿制药氨磺必利注射液的临床申请首次获得CDE承办受理。2011年齐鲁制药拿下氨磺必利片首仿，Acacia制药的氨磺必利注射液于2020年获得FDA批准用于预防和治疗术后呕吐（PONV）。

来源：CDE官网

氨磺必利是一种选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂，原研公司赛诺菲（Sanofi）开发的氨磺必利片剂已在全球多个国家上市销售，用于治疗精神分裂症。在国内，除了赛诺菲外，齐鲁、泛谷、龙海、合益康4家本土企业也拥有氨磺必利片的生产批文，其中齐鲁的氨磺必利片为首仿。

近年中国公立医疗机构终端氨磺必利销售情况(单位：万元)

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨磺必利片销售额超过6亿元，2021年上半年同比增长7.03%。其中齐鲁首仿药占比最大，超过85%，赛诺菲仅以9%左右的市场份额占据第二，龙海药业排位第三。

在全球范围内，氨磺必利上市剂型包括片剂、注射剂、溶液剂等。2020年初Acacia制药的氨磺必利注射液获得FDA批准上市，用于预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。目前国内尚无氨磺必利注射剂获批，齐鲁以及普德康利两家冲刺首仿（含剂型首仿），其中普德康利于2022年1月获得临床试验默示许可。

目前，齐鲁制药批准生产的首仿品种达100个，其中首家过评共12个，包括奥沙利铂注射液、右佐匹克隆片、注射用比阿培南等，顺铂注射液、恩曲他滨胶囊两款为独家过评。

来源：CDE官网、米内网新版数据库

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