​医用耗材带量采购|国家卫健委|骨科耗材集采|辉瑞

作者：巴斯光年

行业新闻

3种药品挂网采购

3月8日，上海阳光采购网发布2022年第一批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示。通知显示，盐酸奥布卡因滴眼液、萘哌地尔片、过氧苯甲酰凝胶挂网采购。

17家企业入选江西等九省联盟医用耗材带量采购名单

3月8日，江西省药品医用耗材采购联盟联席会办公室发布《关于公布赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市) 联盟医用耗材带量采购中选结果的通知》，来自美敦力、雅培、泰尔茂等多家企业的冠脉导引导管等医用耗材共计17家企业中选。

国家卫健委药事管理与药物治疗学委员会成立

3月9日，国家卫生健康委印发《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》。该委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。

京津冀医药联合采购平台公布17省骨科创伤类医用耗材中选结果

3月9日，“史上最大骨科创伤类产品联盟”正式公布中选企业和中选价格。采购主体涉及天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。此次公布了17省区骨科创伤类医用耗材的中选结果及价格，中选价格最低为5.51元（浅螺纹螺钉-2），最高2059.96元（跟骨髓内钉）。 京津冀此轮集采中，企业产品供应价格以河南12省联盟中选价格为上限，企业填报的拟供应价格，原则上不得高于供应价格上限。中选企业未在河南联盟投标的产品，以及在河南联盟非中选的产品，其供应价格上限也将按照不同规则对标河南12省联盟中选价格。

辉瑞中国回应：目前未没有收到任何退市相关信息

3月9日，网传制药巨头辉瑞公司突然向美国证券交易委员会（SEC）递交了 25 号表格，做出退市申请，并表示此次退市申请与其疫苗业务相关。就此消息的真实性，辉瑞中国相关人士表示：目前我们没有收到任何相关信息。不过，目前SEC官网上的文件并没有表示辉瑞递交了退市申请，那份文件仅说明了名为“17 CFR 240.12d2-2(a)(2)”证券的整个类别在2022年3月7日到期或退休时被赎回或支付，并非普通股。对此，辉瑞中国相关人士确认该内容属实。

中国证监会回应“预摘牌名单”

3月10日，业内流出消息，称就美国证券交易委员会将5家公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。据此法规定，如果外国上市公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会所要求的报告，允许美国证监会将其从交易所摘牌。受此影响，百济神州、和黄医药、再鼎医药盘前一度下跌超10%。美股开盘后，百济神州、和黄医药、再鼎医药股价应声下跌。 北京时间3月11日凌晨，中国证监会回应部分中概股进入所谓“预摘牌名单”。中国证监会表示：注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。中国证监会此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。

企业动态

君实生物PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床

3月7日，据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床，针对晚期鼻咽癌。S001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在 0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。

罗欣药业替戈拉生片新适应症获批开展临床试验

2022年3月7日，罗欣药业集团股份有限公司（002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

和誉医药在研泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA孤儿药资格

3月7日，和誉医药宣布在研泛FGFR抑制剂ABSK091获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌。公开资料显示，ABSK091是一款针对FGFR亚型1、2和3的高效选择性抑制剂，和誉医药于2019年11月通过与阿斯利康（AstraZeneca）签订独家许可协议，获得该药在全球范围内的开发、制造和商业化权利。

金耀药业重酒石酸间羟胺注射液通过一致性评价

3月7日，NMPA官网显示，天津金耀药业的重酒石酸间羟胺注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。间羟胺是常用的经典升压药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。近年来，间羟胺国内市场保持高速增长趋势。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端间羟胺销售额超过5亿元，同比增长41.57%；2021上半年其销售额超过3亿元，同比增长70.68%。

豪森药业HS-10380片获批临床

3月8日，CDE官网显示，豪森药业的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可，拟用于治疗精神分裂症。据统计，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端抗精神病药合计销售额超过90亿元。

祐和医药YH002联合YH001临床研究完成首例患者给药

3月8日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH002（OX40单克隆抗体) 联合其YH001（CTLA-4单抗）的国际多中心（MRCT）I期临床研究（编号为YH002004）在澳大利亚完成首例患者给药。该MRCT I期研究将于澳洲和中国同步开展。在此之前，祐和医药已经分别完成了YH001和YH002 的单药剂量爬坡研究，结果表明YH001和YH002 具有很好的耐受性和安全性。

泰德制药尘肺病一类创新药获批临床

2022年3月8日，中国生物制药有限公司（HK.1177）宣布，下属北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药TDI01混悬液于2022年3月3日获得中国国家药品监督管理局批准，用于开展尘肺病的临床试验。国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，被列为国家“十三五”重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域同类首创（First-in-class）品种。

四环医药创新药HER2双抗XZP-KM257获批开展临床试验

3月8日，四环医药在港交所公告，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257（重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中国国家药监局的批准。此次，轩竹生物KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物首个大分子药物进入临床开发阶段。

信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批2项新适应症

3月9日，信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

东曜药业贝伐珠单抗注射液多项新增适应症获批

3月9日，东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

恒瑞医药子公司SHR-1816注射液获批临床

3月9日，恒瑞医药发布公告称，其子公司北京盛迪医药、上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于SHR-1816注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-1816注射液临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。

中国医药与辉瑞签订新冠特效药供应协议

3月9日，辉瑞公司宣布，已经同通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“通用技术中国医药”），就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID™）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。

人福医药控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮贴剂获批临床

2022年3月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的右美托咪定透皮贴剂（II）的《药物临床试验批准通知书》。右美托咪定透皮贴剂（II）是宜昌人福开发的一款改善围术期患者睡眠质量的透皮贴剂品种。