【审评】恒瑞迎劲敌！山东新时代冲击20亿吸入剂

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   日前，CDE官网显示，山东新时代药业的吸入用七氟烷以仿制4类报产获受理，是公司今年首个报产产品。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长27.79%。截至目前，山东新时代共有13个产品报产在审，其中，盐酸沙丙蝶呤片和富马酸伏诺拉生片在国内未有仿制药获批，有望拿下首仿。

吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。

近年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，现已在美国、中国、欧洲等国家及地区获批上市。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入用七氟烷销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长27.79%，上海恒瑞医药的市场份额最大，鲁南贝特制药紧跟其后。

吸入用七氟烷报产在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

吸入用七氟烷有7家企业拥有生产批文，其中，仅有上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药、河北山姆士药业以仿制4类获批，视同过评。此外，有5家企业报产在审评审批中，福建海西联合药业、四川百利药业等4家以仿制4类报产。

截至目前，山东新时代共有13个产品报产在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物四大领域，其中，盐酸沙丙蝶呤片和富马酸伏诺拉生片在国内未有仿制药获批，公司是首家提交上市申请，有望拿下首仿。

资料来源：CDE官网、米内网数据库

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