重磅：横扫21癌种的“治愈系神药”有望在中国上市！

近日，国内传来重磅喜讯，拉罗替尼在中国上市的脚步越来越近啦！ 2021年5月20日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网显示，拜尔的精准治疗药物拉罗替尼新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 拉罗替尼是第一个获得 FDA 批准的不分癌种，只看突变的广谱抗癌靶向药，并且被证明在21种儿童和成人肿瘤中都有效，被誉为“治愈系神药”

1个月晚期患者摘掉呼吸机！

米勒（Nichol Miller）是首位加入试验、接受拉罗替尼治疗的NTRK融合突变患者。

被确诊腿部患有高级别软组织肉瘤后，米勒曾接受过最好的全身治疗，但却无法阻止肿瘤快速扩散。

转移病灶占据了米勒90%的肺，她连呼吸都困难，需要一直吸氧才能勉强维持生命。

当米勒开始服用拉罗替尼，很快，“奇迹”上演。

开始服药的三天内，米勒能够坐起来，并且用完整的句子讲话。

服药一个月，米勒摘掉了呼吸机。

服药六个月，米勒甚至可以骑马了。

直到去年，影像学检查显示米勒的体内已经整整三年没有癌症的迹象。

目前，米勒仍在服用拉罗替尼。她说，只要这种药物还能够持续阻止癌症的发生，她就仍然可以继续服用它。

口服一周，肿瘤迅速缩小

一名年仅2岁的儿童，2019年12月初出现面部肿块，2019年12月17日外院行全麻下“面部肿物活检术”，术后外院病理：考虑低度恶性间叶源性肿瘤。

2020年1月至4月进行交替化疗4个疗程，肿瘤进展；2020年7月11日改变化疗方案，化疗2程，肿瘤未见缩小，体现疾病稳定。

2020年9月参加“一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂LOXO-101的I/II期研究”，口服一周肉眼可见肿瘤迅速缩小，现患者正在服用第8周期，肿瘤明显缓解。

81岁晚期胰腺癌，重获新生

一位81岁高龄的老爷子，确诊时已是胰腺癌晚期。

手术后不到半年就复发了，经历了多种化疗方案，都未能挡住病情的疯狂进展，癌症很快转移到了肝脏上，出现3个大小不一的病灶。

命悬一线的时候，医生为他做了全基因组检测，报告显示存在SEL1L-NTRK1融合蛋白。

对于存在NTRK融合的患者来说，拉罗替尼是一款能够改变生死的新药。老爷子成功参加了临床试验，免费接受治疗。

在接受拉罗替尼治疗一年后，影像学检查显示，老爷子肝脏病变几乎完全消失。

并且老爷子对治疗完全耐受，未出现明显的不良反应。

NTRK传奇药物：拉罗替尼对21种癌症有效

2018年11月，全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药--Vitrakvi ®（拉罗替尼，larotrectinib）震撼上市，用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤治疗。

这款药物不区分肿瘤来源，不管肿瘤出现在什么难治的部位，也不管是不是出现了转移，只要存在NTRK（1/2/3）融合，都可以使用这款药物。

最新临床数据已经证实对21种实体肿瘤有效，其中常见的肺癌的客观缓解率79%，甲状腺癌和纤维肉瘤高达100%！

另数据分析显示，无论患者是否合并脑转移，均具有很好的疗效，合并脑转移患者ORR也高达75%，具有很好的颅内活性。 

肺癌：指南推荐一线用药

《新英格兰杂志》曾经发表了拉罗替尼同时在进行的三项疗效和安全性研究，分别为成人I期研究，儿童I-II期研究，以及青少年和成人II期研究。

其中，4例接受拉罗替尼治疗的NTRK基因融合的非小细胞肺癌患者中3例都出现持续反应（从8.21到> 20.27个月）。

让肺癌患者振奋的是，2019年的NCCN指南更新，已经将拉罗替尼纳入NTRK融合阳性非小细胞肺癌一线治疗！

肉瘤：数据惊艳，有效率高达100%

据拉罗替尼3项临床试验(NCT02122913、NCR02576431和NCT02637687)的分析结果，公布了拉罗替尼在难治性NTRK融合阳性的肉瘤患者中取得的临床数据，再次引起了轰动。 整体缓解率72%，2年无进展生存率52%！这意味着一半以上的晚期患者2年病情都没有发生进展。 客观缓解率在19例软组织肉瘤患者中，整体缓解率达到了68%，包括3例完全缓解（16%）和10例部分缓解（53%）； 在4例胃肠道间质瘤患者中，整体缓解率达到了100%！其中包括1例完全缓解（25%）和3例部分缓解（75%）；

无进展生存期（PFS）

整体来说，所有患者的中位无进展生存期为28.3个月；24个月无进展生存率52%。

中位中生存期（mOS）

中位随访21.4个月时，患者的中位总生存期44.4个月，24个月生存率为91%。而在软组织肉瘤患者中，24个月生存率为89%。

消化道肿瘤：较化疗有效率翻3倍

2020年ASCO大会上，专门分析了携带NTRK融合蛋白的消化道肿瘤患者的临床用药效果。

所有患者均接受100 mg口服larotrectinib治疗每天两次，直到疾病进展，停药或出现不可接受的毒性。

14名患者包括8例结肠癌患者，2例胆管癌，2例胰腺癌，1例阑尾癌和1例肝癌。

其中8名患者在诊断时患有IV期转移性癌症，9例患者之前已经接受过两次以上的治疗。

试验结果显示：消化道肿瘤亚组的总缓解率为43％，其中结肠癌患者的总体缓解率为50％。反应的持续时间差异较大，从3.5个月到超过14.7个月不等。

儿童肿瘤--有效率高达93%！

2018年3月在线的权威肿瘤学杂志柳叶刀上公布了拉罗替尼（LOXO-101）的研究数据！

该药在部分儿童癌症患者达到了93%的治疗应答！这对肿瘤患者来说无疑是振奋人心的重磅好消息！

这是一项1/2期临床研究，在美国的8个地点完成，入组17名患者TRK融合阳性，平均年龄是4.5岁，伴有局部转移或者中枢神经系统转移。

结果显示：不管肿瘤类型如何，只要是TRK阳性，对治疗的应答情况都还是不错的，17例患者中有14例对拉罗替尼的治疗产生了应答！

不让金钱成为生命的障碍

无数人曾感叹，面对癌症，金钱似乎决定了生命的长度。

每个患者都对正版原研药爱得深沉，但面对价格却又眼含泪水、望而却步，而仿制药是目前解决这一问题的最好方案。

孟加拉新锐药企「珠峰制药」，已于2019年7月推出了全球首款拉罗替尼仿制药。

「珠峰制药」一直专注于抗癌药领域，凭借其优秀的研发和制药团队，曾多次推出全球首仿的各类抗癌药，涵盖肺癌，卵巢癌的等多个领域。

此次，「珠峰制药」推出的拉罗替尼的仿制药有两个规格，100毫克和25毫克，分别用于成人和儿童的剂量，价格还不到原研药的百分之一，可以说非常的亲民了！

国内很多的患者已经在用珠峰药业仿制的拉罗替尼，并取得了非常好的治疗效果！

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