透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局

21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂（注册分类：4类）的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。第一款透皮贴剂是由北京泰德制药申请。

透皮贴剂

根据2020版药典内容可以得知，所谓贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的，可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进人血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。

目前的国内关于透皮贴剂的研发大多集中在精神神经、抗炎镇痛等领域，比如右美托咪定（用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静）、格拉司琼（防治化疗和放疗引起的恶心与呕吐）、尼古丁（用于戒烟）以及利斯的明等药品。

经药融云数据库查询，在近几年透皮贴剂全国医院销售额中，2019年达到峰值4.02亿；2021年前三季度的销售额已有3.98亿，2021年总销售额或将创新高，有望冲击5亿元。从具体药品来看，有三款占据市场份额大头，分别是芬太尼透皮贴剂占据六成市场份额；丁丙诺啡透皮贴剂，占据2.8成；可乐定透皮贴片，占据0.9成。从生产企业来看，西安杨森制药占据透皮贴剂的“半壁江山”。

近几年透皮贴剂院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2020年12月25日，为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

利斯的明

利斯的明（别名为：卡巴拉汀）是一种氨基甲酸酯型的脑选择性乙酰和丁酰-胆碱酯酶抑制剂。目前普遍认为其作用机制是减缓经功能完整的胆碱能神经元释放的乙酰胆碱的降解，从而有助于胆碱能神经递质传递。在临床上主要用于治疗轻、中度认知障碍的阿尔茨海默病。

 利斯的明产品上市情况

目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品主要为利斯的明透皮贴剂以及重酒石酸卡巴拉汀胶囊。根据数据显示，目前没有国产的利斯的明贴剂制剂产品上市，四品规上市的利斯的明透皮贴剂均为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。

利斯的明透皮贴剂CDE承办情况

根据CDE官网所示信息，目前共有9品规利斯的明透皮贴剂在CDE承办，3品规国产，6品规进口。3品规国产的利斯的明透皮贴剂均为上市注册申请，产品分别来自北京泰德和江苏康倍得药业。

利斯的明透皮贴剂参比制剂情况

经药融云数据库查询，利斯的明透皮贴剂的参比制剂可参考仿制药参比制剂目录，见下图。

截图来源：药融云仿制药参比制剂目录数据库

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