每周大事｜华润双鹤董事辞职；FDA换帅；阿斯利康中国区业务重大调整；BMS潜在重磅疗法3期临床结果积极

“每周大事”

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏，这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

人事变动

HUMAN RESOURCES

FDA换帅

15日，Robert Califf以50票对46票的微弱优势被美国参议院确认为FDA的新负责人。（新浪医药新闻）

华润双鹤董事韩跃伟辞职

14日，华润双鹤发布公告称，因工作安排原因，韩跃伟申请辞去公司第九届董事会董事、专门委员会委员职务，辞职申请自送达董事会之日起生效。（企业公告）

富祥药业副总经理、董事会秘书黄晓东辞职

14日晚间，富祥药业发布公告称，黄晓东因个人原因辞去公司副总经理、董事会秘书职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

天目山药业选举李峰为董事长、刘波为副董事长

14日，天目山药业发布公告称，公司选举董事李峰为第十一届董事会董事长，董事刘波为副董事长，任期均自董事会审议通过之日起至第十一届董事会任期届满之日止。（企业公告）

政策简报

POLICY

第七批国家集采相关药品信息填报工作启动

国家联采办发布消息，第七批国家组织药品集中采购工作将于2月18日起开始药品信息填报工作，相关企业登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”进行企业注册及信息填报。（GBIHealth）

中办、国办：调整国家卫健委职能配置、内设机构和人员编制

16日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知。通知提及，国家卫健委员会医政医管局更名为医政司，国家卫生健康委员会卫生应急办公室更名为医疗应急司，撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局等。（中共中央办公厅、国务院办公厅）

上海公布2022年第一批通过一致性评价挂网品种 涉及210个品规

15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》。涉及阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片、奥美拉唑肠溶胶囊等210个品规。（上海阳光医药采购网）

药闻动态

PHARMA

BMS潜在重磅疗法3期临床结果积极

16日，BMS宣布，mavacamten的一项3期临床试验获得积极结果。Mavacamten是一款潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂，针对梗阻性肥厚型心肌病的内在病理生理学。在临床期和临床前研究中，mavacamten可以降低心壁应激的生物标志物，减轻过度的心肌收缩力，减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。（药明康德）

歌礼PD-L1单抗ASC22在华启动临床，用于HIV功能性治愈

歌礼制药有限公司宣布，其引进的PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在中国启动临床研究，用于抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者的功能性治愈。该研究旨在评估ASC22联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的作用。（GBIHealth）

传奇生物一项CAR-T疗法临床试验遭FDA叫停

近日，根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道，美国FDA通知传奇生物一项临床暂停，并将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法。（新浪医药新闻）

辉瑞新冠口服药获国家药监局附条件批准

2月12日，据国家药监局官网，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。（GBIHealth）

医药财经

BUSINESS

步长制药注销全资子公司中欣顺发

16日，步长制药发布公告称，公司根据目前的实际经营情况及后续业务发展规划，为优化资源配置及组织结构，降低管理成本，提高运营管理效率，决定对其全资子公司中欣顺发予以注销。（企业公告）

阿斯利康中国区业务重大调整

15日，阿斯利康中国决定合并呼吸及自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部，成立呼吸、消化及自体免疫事业部；新事业部将由现任阿斯利康中国副总裁、呼吸及自体免疫事业部负责人林骁带领。该全新架构调整从2月15日起执行。（界面新闻）

九安医疗收到行政监管措施决定书 董事长、董秘被约谈

14日晚间，九安医疗发布公告称，公司于近日收到中国证监会天津证监局发给公司的《行政监管措施决定书》、《关于对刘毅、邬彤采取监管谈话措施的决定》。九安医疗在2022年1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为董事会秘书，对上市公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。（企业公告）

来源：新浪医药、GBIHealth、界面新闻、药明康德、各企业公告等

整理：Joyce

排版：Janessa

责编： Adam

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