95个大品种，通过一致性评价（附名单）

95个品种，通过一致性评价

来源 | 药智网 （赛柏蓝授权转载）

作者 | 聆言

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年7月-2022年1月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

关注赛柏蓝，搜索医药热点关键词，你想了解的都能查到~

01 过评详情

1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。

详情见下图 

图2  2022年1月企业通过品种数TOP10 

数据来源：药智数据，药智咨询整理 南京正大天晴制药是由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。 

国药集团致君（深圳）制药，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。 

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂），截至目前，已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。

辰欣药业主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。截至目前，其已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。

从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。 

图3  2022年1月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

截至目前，恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。

醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

02 54个品种申报，注射剂超60%

2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2022年1月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。

详情见下图

图5  2022年1月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适，截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。

注射用头孢噻肟钠，截至目前已有13家企业申报一致性评价。

注射用哌拉西林钠，截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。

从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一；其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理。

图6  2022年1月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗，目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。

成都倍特药业，目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。

海南通用三洋药业，目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。

附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年02月08日  

附表2：2022年1月申报一致性评价详情表  

数据截止至2022年02月08日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

打赏