​美国UVL|CRO|骨科耗材集采|基石药业|科伦药业|恒瑞

作者：巴斯光年

行业新闻

美国“未经核实名单（UVL）”新增中国药企，CRO股价暴跌

因两家子公司被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”，2月8日，药明生物股价开盘后狂泻，其间一度暂停买卖，药明生物港股一度跌幅超过30%。2月9日，恢复交易的药明生物以68港元/股开盘后回落，收于61.6港元/股，下跌1.04%。药明康德虽未被列入，但也遭波及，股价大幅下跌。药明生物表示，公司正积极采取临时措施，要求将两家子公司从UVL中移除。  

湖南三百余款药品被暂停挂网资格

2月8日，湖南省公共资源交易中心发布了《关于部分药品价格纠偏及限价挂网企业申报结果的公示》。结果显示，在这份囊括胞磷胆碱、倍他司汀、川芎嗪、法莫替丁等10个通用名下同医保剂型、需进行价格纠偏及限价挂网的341个品规药品名单中，仅有17个品规接受湖南的价格调整要求，并提交了新的拟挂网价；而其余的324个品规药品，则因未按时申报或申报的价格高于限价但不确认限价挂网的，被暂停挂网资格，或将无缘湖南省院内市场。  

国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2月9日，国家药监局发布公告称，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，药监局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。  

京津冀“3+N”骨科耗材集采方案发布

2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心正式公布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。通过京津冀“3+N”联盟，带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，实现骨科创伤类医用耗材价格降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。  

药监局：众康药业、金阳生物一批次医疗器械正在召回

2月10日，国家药监局发布公告，通报众康药业、金阳生物2家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括消炎止痛磁疗贴、远红外筋骨活络贴。

具体情况为：安徽众康药业有限公司主动召回消炎止痛磁疗贴（注册或备案号：皖械注淮20192090144 ）；安徽金阳生物科技有限公司主动召回远红外筋骨活络贴（注册或备案号：皖械注淮20202090320 ）。上述召回级别为三级。  

企业动态

基石药业白血病新药上市

2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。公开资料显示，现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差，艾伏尼布片或成为一个新选择。艾伏尼布片是基石药业在12个月内成功获批上市的第四款创新药。不过，目前基石药业获批的4款产品都是BD引进产品，尚无自主知识产权产品上市。  

康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗等获批临床

2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。  

海辰药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价

2月9日晚间，海辰药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。替加环素由辉瑞惠氏研发，于2005年6月首次在美国上市；于2010年11月，获NMPA批准进口，目前为国家医保目录乙类品种。海辰药业注射用替加环素（商品名：泽抗）于2013年5月获批上市，于2022年2月通过质量和疗效一致性评价。  

科伦药业利格列汀片获药品注册批准

2月9日，科伦药业发布公告称，其化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药监局的药品注册批准，发给药品注册证书。利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2011年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2013年国内批准进口，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。  

罗欣药业依达拉奉注射液通过仿制药一致性评价

2月9日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的依达拉奉注射液《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药一致性评价。依达拉奉注射液是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展。根据 IQVIA 数据，依达拉奉注射液 2020 年度全球市场规模为 3.0 亿美元（以出厂价计算）；根据 IQVIA 及米内网数据，依达拉奉注射液 2020 年度国内市场规模为 10.7 亿人民币（以招标价计算）。  

恒瑞首个口溶膜获批

2月9日，NMPA官网发布最新获批药品信息，昂丹司琼口溶膜以及他达拉非口溶膜同日获批，目前国内市场上共有四款国产口溶膜获批上市。他达拉非口溶膜是齐鲁获批的第三个口溶膜产品，昂丹司琼口溶膜则是恒瑞首个获批的口溶膜产品。数据显示，国产首款口溶膜在2020年获批上市，豪森拿下了奥氮平口溶膜的国内首家，随后齐鲁在2021年分别拿下了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，本次获批的他达拉非口溶膜是齐鲁第三个获批的口溶膜产品，目前公司还有盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请在审评审批中。  

康方生物抗NGF单抗获批临床

2月10日，康方生物宣布，公司自主研发的创新抗NGF单抗AK115注射液的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。康方生物表示，这是该公司首次切入疼痛管理领域。据悉，本次获批临床后，康方生物将优先评估AK115在癌症晚期患者中的安全性和有效性，该药有望有效提高对阿片类耐药的癌症晚期患者的生活质量。  

君实生物特瑞普利单抗JUPITER-15研究完成首例患者给药

2月10日晚间，君实生物发布公告称，旗下产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究（以下简称“JUPITER-15 研究”，NCT05180734）已完成首例患者给药。这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心 III 期临床研究。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。  

阿斯利康公布 2021 年业绩，全年实现营收 374.17 亿美元

2 月 10 日，阿斯利康公布了 2021 年业绩。全年该公司实现营收 374.17 亿美元，同比增长 41 %（按 CER 计为 38 %），其中 Q4 增长了 62% 达到 120.11 亿美元。新冠疫苗在 2021 年贡献了 39.17 亿美元销售额，扣除疫苗后阿斯利康总营收仍然增长了 26%。中国区是阿斯利康营收的重要来源之一，2021 年实现营收 60.11 亿美元，同比增长 12%。不过由于医保谈判和集采产生的降价压力，在 2021 H2 阿斯利康在中国区的增长减缓，Q4 单季度营收同比下滑了 4%。同时在财报提供的 2022 年财务指导中，阿斯利康预计在 2022 年中国区业绩可能出现中个位数比例下滑，主要由于集采和医保的持续影响。  

西点药业IPO定价22.55元/股，2月14日开启申购

2月10日，西点药业发布公告称，公司和保荐机构(主承销商)根据初步询价结果，综合考虑有效认购倍数、公司所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为22.55元/股，网下发行不再进行累计投标询价。