恒瑞、正大天晴，重磅品种新进展

近日，多家药企产品线出现新进展

来源 | 赛柏蓝 （未经授权，禁止转载）

作者 | 小春

01 药王又一竞品来袭

      1月20日，中国生物制药宣布，旗下正大天晴生产的泰博维® （阿达木单抗注射液）正式获得国家药监局批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。

       公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药，复宏汉霖、信达生物、海正生物、百奥泰四家已先一步获批，其中百奥泰是首家获批，君实生物已提交上市申请。除此之外，据药融云数据库统计，阿达木单抗生物类似药有24家药企申报临床并已获批，涉及齐鲁制药、康宁杰瑞、通化东宝等药企。

       阿达木单抗的原研药修美乐由艾伯维出品，用于治疗类风湿关节炎，上市9年来蝉联全球畅销药排名榜首，并在去年为艾伯维公司贡献超过200亿美元的营收。具体到国内市场，起初由于售价高昂，修美乐患者使用率较低，销售数据惨淡，2019年国内样本医院销售额仅1890万元。

       2019年，修美乐降价83.02%，以每支1290元的价格进入医保，按照医保报销70%计算，患者仅需自付387元。2020年，修美乐成功放量，销售额迎来快速上涨，样本医院销售额达7008万元，较2019年全年增长270.76%。2021年，修美乐5个适应症进入医保，加上2019年进入的3个，累计8个适应症全部进入医保。

       根据Frost & Sullivan预测，中国市场的阿达木单抗渗透率快速提高，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年市场规模将达到115亿元。2023年修美乐关键专利有效期将到期，届时这一百亿市场将迎来一波厮杀。本土企业来势汹汹，不过修美乐多个适应症获批并进入医保，仿制药企压力不小。

       正大天晴的泰博维与同类产品相比，差异化优势体现在安全性上，能够显著降低患者关节外表现发生率。同时，正大天晴是目前唯一同时拥有小分子（托法替布）和大分子（阿达木单抗）抗风湿药物的企业。二者机制不同，可以在临床使用上优势互补，方便满足更多患者的治疗需求。

       中国生物制药董事会主席谢其润指出，目前正大天晴可覆盖的DTP药店数量约为700家，未来将通过院内院外双管齐下实现市场放量。

       据了解，正大天晴正在从“仿创结合”向“创仿结合”拓展，2019年至今步入密集收获期，累计获批新品种数超过30个，其中1个为1类新药，14个为首仿（含剂型首仿）；治疗领域以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统、自免等多领域协同发展。

       米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款新药（不含已上市新药申报新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中52款为1类新药，抗肿瘤药（占比超过50%）为主，仿制药业务也在向高端制剂、首仿转型。

02 PD-1、PD-L1市场更加拥挤

       1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。

       此前，第一梯队的恩沃利单抗和舒格利单抗已于2021年底陆续获批上市，李氏大药厂首克注利单抗和科伦药业的泰特利单抗也已申报上市。

       目前，全球范围内已有5款PD-L1单抗获批上市，除刚刚获批的两款国产药外，还包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、默克/辉瑞的阿维鲁单抗。公开数据显示，在2020年这三款PD-L1共实现全球销售额约51.41亿美元。

       据药融云统计，在3期临床阶段，有望向上市发起冲刺的PD-L1单抗还有正大天晴的TQB2450和智翔金泰的GR1405。

       相较于PD-1单抗，PD-L1单抗的竞争程度稍缓，但值得注意的是，这两种抗体药的作用都是阻断PD-1与PD-L1的结合。有业内人士称，这两种药竞争的其实是同一个市场。

       如今，PD-1单抗内卷程度严重已人尽皆知，PD-L1单抗想要获得发展需要在PD-1未突破的领域展现出治疗潜力。近期，阿斯利康PD-L1在一线胆管癌取得免疫治疗的首次OS突破，罗氏PD-L1成为首个获批NSCLC辅助治疗的免疫疗法；从市场销售额来看，阿斯利康度伐利尤单抗2021上半年增长22%，罗氏阿替利珠单抗在2021Q3增长27%。

       为了增强阿得贝利单抗的市场潜力，恒瑞也早有布局。2021年11月30日，恒瑞医药宣布与慕恩（广州）生物科技有限公司达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就恒瑞旗下的阿得贝利单抗与慕恩生物旗下的抗肿瘤活菌药物MNC-168展开联合用药临床研究。

       近段时间以来，恒瑞研管线收获不断。

       2021年最后一天，恒瑞旗下首个国产CDK4/6抑制剂达尔西利、首个国产SGLT-2抑制剂恒格列净获批上市，至此创新药上市数量达到10个。除已上市的10款创新药，恒瑞目前还有50余种创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展。除此之外，近日国家药监局官网显示，恒瑞医药的尼莫地平口服液以仿制3类报产进入行政审批阶段，有望拿下国内首仿。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端尼莫地平销售额超过7亿元，2021年上半年同比略有下滑，拜耳的市场份额最大。

       目前，创新药已经成为恒瑞新的增长引擎，销售收入约占总体营收的40%。不过在带量采购的影响下，其营收压力仍然较大，加上卡瑞利珠单抗放量不达预期，找到一个能够支撑业绩的大品种越发紧迫。