新版医保目录执行|中成药集采|红日药业|恒瑞|石药|荣昌生物

作者：巴斯光年

行业新闻

新版医保目录正式执行

2022年1月1日，2021新版医保目录正式落地执行。这次最新的医保目录调整自2021年6月9日首发调整方案征求意见稿开始，到11月9日启动为期3天的谈判，再到12月3日发布正式目录，今日即落地执行，又较往年有了明显的提速。

中成药省际联盟集采拟中选结果公布

1月4日晚间，中成药省际联盟集采领导小组办公室发布《中成药省际联盟集中带量采购中选企业非报价代表品基准价格和拟中选价格公示》。本次共有218个不同包装的产品拟中选，一些产品的基准价和拟中选价格相差较大，拟中选价在基准价的基础上降幅明显。以百令、至灵、金水宝组为例，金水宝片（每片重0.42g（含发酵虫草菌粉0.25g））12片/盒，江西济民可信中选，基准价为31.32元，拟中选价格为18.44元；参麦注射液（10ml）5支/盒，四川升和药业中选，基准价为35.5元，拟中选价格为16.14元。

13省联盟集采结果公布

1月5日，京津冀“3+N”又一联盟集采结果公布，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选产品及任务量的通知》，共计51款产品中选，采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对齐同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。

CDE发布11项指导原则，涉及临床试验、化学仿制药等

1月4日-6日，CDE官网接连发布11项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等。分别为：

《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。

企业动态

红日药业脓毒症新药获FDA快速通道资格

1月4日，天津红日药业股份有限公司（以下简称“红日药业”）宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B（又称“KB项目”）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。此前，该药已在美国获批开展2期临床。脓毒症是由细菌等病原微生物侵入机体引起的全身炎症反应综合征。在中国，甲磺酸苦柯胺B已于2018年2月获得2/3期临床试验批件。目前，该研究已进入2b期临床阶段。

艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定

1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

信立泰恩那司他上市申请获受理

1月4日，CDE官网显示，信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。这是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），有望成为罗沙司他之后第2款上市的同类药物。

恩那司他是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适应症为肾性贫血。相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。

恒瑞医药SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼片治疗实体瘤获批临床

1月5日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为一项“SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心II期临床研究”。

盛世泰科特立氟胺仿制药获批

1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，原研药由赛诺菲（Sanofi）研发，并已在中国获批上市。本次盛世泰科仿制药特立氟胺获批，将给多发性硬化患者带来新的治疗选择。

石药集团盐酸米托蒽醌脂质体注射液即将获批

1月5日，NMPA官网显示，石药集团2.2类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请审评状态已变更为「在审批」，有望在近日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号

1月5日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准，用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由Abbvie研发，最早于1983年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。2020年该药品美国市场销售额约35,828.37万美元（数据来源于IMS数据库）。

荣昌生物ADC疗法维迪西妥单抗获批治疗特定尿路上皮癌患者

2022年1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是由荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），它能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。

迪哲医药DZD8586获得国家药监局药物临床试验批准通知书

1月5日晚间，迪哲医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。DZD8586是公司自主研发的一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物，是公司基于转化科学核心技术平台研发出来的一款全球创新药，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。

来凯医药口服Akt抑制剂获批临床

1月5日，CDE官网显示，Laekna Limited（来凯医药）Afuresertib片（LAE002）临床试验申请获批准，用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。根据来凯医药的产品管线，本次批准的临床试验是Afuresertib联合sintilimab(信迪利单抗)治疗抗PD-1/PD-L1实体瘤。信迪利单抗是信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂药物，在国内已有5项适应症获批上市。

天宇药业原料药脯氨酸恒格列净通过CDE审批

1月5日晚间，天宇药业发布公告称，脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。根据CDE网站公示，目前脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评的厂家仅天宇药业1家。公司脯氨酸恒格列净已完成GMP符合性检查，目前正在等待浙江省药监局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

辉瑞创新药康新博®正式获批 用于治疗成人侵袭性曲霉病

1月6日，据财联社报道，NMPA批准辉瑞创新药物康新博用于治疗成人侵袭性曲霉病。作为新型三唑类抗真菌药物，康新博®成为国内目前唯一一个获批用于治疗成人患者侵袭性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌药物。

礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症

1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。