展望2022年,医药新生态

2022
01/14

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思齐俱乐部
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未来药品注册的基调:鼓励以满足临床需求为中心的药品研发,同时加强药品研制环节的监管,加强GCP机构的监督检查,对申请人主体也提出了更高的要求。

我们生活在一个充满不确定性的时代,就如新冠疫情的突如其来和病毒变异的猝不及防。

站在2021年与2022年的交汇点,相信医药圈的人感慨良多,抚今追昔、展望未来,我们将面对怎样的一个医药行业生态圈?药监、医保、卫生三维的政策面释放了哪些信号?对医药企业和人才流动又将产生什么样的影响?

药监:鼓励创新并加强监管

近2021年底,美国FDA共批准了49个新药,其中24款为“First-in-class”的新药,16款获FDA的突破性疗法认定。中国NMPA批准了33款一类新药,从研发管线和上市新药数量上看,中国已位列全球第二梯队;从质量上看,这33款新药中有10款曾被CDE纳入突破性疗法,有10款属于“First-in-class”的新药。

2021年11月19日,国家药监局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,这一原则的出台反映出药品审批主管部门对目前肿瘤药品研发靶点过于集中、同质化严重问题的关切,提出以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念,要实现新药研发的根本价值——解决临床需求,实现患者获益的最大化。

2021年12月20日,药审中心发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,自2022年1月1日起实施,并于12月24日进行了政策宣贯。

药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性、以及药品上市后商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动。

核查范围包括:药品上市许可申请、补充申请(一致性评价、涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更,新增临床试验数据等的补充申请),及其它需要启动注册核查的药品注册申请。

注册核查是基于风险的核查,根据对品种因素(药物创新程度、品种、工艺设施)和合规因素(研发生产主体既往接受检查情况)的高、中、低风险进行综合评估研判,从而判定注册风险等级,确定需要启动注册核查的注册申请比例,高风险等级的注册申请应启动注册核查,中低风险的注册申请按比例随机启动注册核查。

随着中国2021年连任ICH管委会成员,并转化实施了53项ICH指导原则,药品注册法规体系不断完善并需提升药品注册国际化水平,以上两个文件奠定了未来药品注册的基调:鼓励以满足临床需求为中心的药品研发,同时加强药品研制环节的监管,加强GCP机构的监督检查,对申请人主体也提出了更高的要求。

仿制药一致性评价的进度也是大家所关注的,与哪些品种纳入、哪个批次纳入带量采购密切相关。截至2020年11月底,共有419个品种(1925个品规)通过了一致性评价,NMPA还将有序推进吸入制剂、外用制剂一致性评价指导原则的制定,研究无参比制剂品种的仿制及评价策略,有相关品种的企业应予以更多的关注。

药品的审评审批是准入价值链的源头,新药的获批时间对于能否在市场竞争中占领先机至关重要,因此药监部门的政策动态影响深远。

医保:医保支付是“牛鼻子”

2018年医保局横空出世,仅医保目录动态化调整和带量采购常态化实施两项政策,就给医药行业带来了翻天覆地的变化,在提升中国患者对创新药物治疗可及性的同时,也促使所有的利益相关方对中国医药市场重新定位。

2021年9月29日,国务院办公厅发布了《“十四五”全民医疗保障规划的通知》,到2025年,国家和省级药品集中带量采购品种超500个,高值医用耗材品种达五类以上;稳步推进DRG/DIP,到2025年,实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占比达70%,国家医保局的工作重心也随之明确。

2021年11月24日,国家医疗保障局《关于发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》。2021年12月28日,第一届中国CHS-DRG/DIP支付方式改革大会在京召开,这是国家医保局组织的官方会议,对三年行动计划进行全面解读,推进力度可谓前所未有。逾百万人在线观看,不仅各省市、统筹区的医保工作人员组织业务学习,药械企业的政府事务和市场准入人员也都不会放过这个了解政策的好机会。

三年行动计划将全面推进以DRG/DIP为重点的支付方式改革,建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制,实现统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全覆盖,推动DGR/DIP支付方式改革从局部向全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。

会上不但总结了DRG和DIP的试点经验,还公布了18个DRG付费示范点、12个DIP付费示范点名单及2个综合示范点(天津、上海)。

今年医保谈判“灵魂砍价”的视频疯传,国家医保局这个史上最强势的战略购买方的议价能力再一次彰显在全国人民面前,然而谈判降价进入医保目录的药品就能够争得市场吗?DRG/DIP真的来了,只有真正体现临床价值和性价比的药品才会被医院所使用,未来的竞争又会从准入的竞争回归到产品价值和差异化的竞争,道阻且长。

卫生:高质量发展是主旋律

这两年卫生的声音和医保、药监相比弱了些,一是疫情的此起彼伏确实给卫健委的相关司局和领导带来了很大的防控压力和工作量;二是卫健委管辖的公立医疗机构对医药企业的影响是需要时间和空间传导才能体现出来的,不像医保谈判对价格的影响立竿见影,因此企业虽对卫生方面的政策和医疗机构管理机制的变化也关注,但更多的精力还是放在了产品的进院上。

2021年5月国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》,这是明确公立医院发展的目标、方向、举措的纲领性文件,提出了公立医院发展方向上要从规模扩张型向质量效益型转变;管理模式上要从粗放管理向精细管理转变;投资方向上要从投资医院建设向扩大分配,提高医务人员待遇转变。

对于企业而言,《意见》中提出的:建设国家医学中心、区域医疗中心、省级区域医疗中心。发展紧密型城市医疗集团和县域共同体,推动分级诊疗;重点发展重症、肿瘤、心脑血管、呼吸等临床学科;推广MDT、日间手术、责任制整体护理等服务模式。大力发展远程医疗和互联网诊疗,建设智慧医院等方面,每一条都值得深思,如何与公司的疾病领域、产品特性、推广模式相结合?怎样布局?

卫生方面还有两个目录需要关注:

2021年9月3日,国家卫健委发布了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》,明确了国家重点监控药品目录的时间安排和工作要求等,现有些省份已通过二级以上医疗机构开始遴选报送工作,属于辅助用药、临床使用异常偏高的品种有可能被纳入监控药品目录。

2021年11月15日,国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,2022年将公布管理办法并启动目录的调整工作。

随着以上提到的相关政策法规的颁布实施,政策面的风险和红利已释放,监管方向已明确。未来的不确定性当然存在,而我们也要从中对行业的发展趋势作出预判,从而顺势而为。

在这寒冷的冬日,喝下张医生的心灵鸡汤:“每当我们走过一个年代,回头看,走过的路都是把不确定变成确定的过程。”

2022年,可以想见药企将面临更激烈的竞争环境,架构重组和裁员将持续上演,人员的流动和内卷也将加剧。顺势而为走创新之路不动摇、创造价值以客户为先不懈怠、以人为本促人才发展不折腾,才是安身立命之道。

狄更斯说:这是一个最好的时代,这是一个最坏的时代。放诸今天的医药生态圈,仍然贴切。

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  专栏作者/Blue

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关键词:
核查,药品,医保,注册

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