去“伪”存“真”,创新药该如何破局

2022
01/14

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生物谷
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放眼如今的医药行业,创新药“内卷”被打在了公屏上。

随着药品审评审批的加速,医保改革的深入推进,国内创新药进入了红利期。据相关数据显示,2020年,药审中心受理1类创新药注册申请共1062件,同比增长51.71%;而今年上半年获批创新药数量已接近去年全年水平。

创新药的持续爆发,而伴随而来的是创新药同质化严重、产能过剩、赛道拥挤的现象,有些热门靶点,甚至100家药企在研究,造成了医药研发资源的严重浪费。放眼如今的医药行业,创新药“内卷”被打在了公屏上。

而在创新药“内卷”的泡沫下,创新药的“真伪”之争逐渐浮出水面。

“伪”创新药泡沫下的危机

近年来,中国创新药的发展确实取得了不小的成就,推动中国仿制药大国向创新药强国迈进了一大步,但与此同时,我们必须承认一个现实:中国创新药内卷加剧,资本扎堆、靶点重复、产能过剩的现象正在慢慢吞噬着创新药的良性生态圈。

1、热门靶点太过集中,药品创新严重“内卷”自耗

在已有科学理论支持的基础上做创新药是最划算的选择,因此很少有药企愿意选择耗费数年的时间去寻找新的有效药物分子。

据各方数据显示,国内创新药项目在靶点和适应症方面集中度较高,以PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等靶点为代表的临床项目已高达数百个,且大多集中在肿瘤适应症。其中最集中的研究靶点当属PD-1单抗了。

据格隆汇统计,截至2020年9月,中国PD-1抗体的临床试验已达4400个,比两年前增加了三倍。至2021年一季度,全球在研的154个PD-1单抗中,85个产品由中国企业研发或合作开发,占比高达55%。目前,国内在研PD-1产品的企业有100多家,进入临床阶段的PD-1超过50款。

而这一扎堆研发的情景又出现在CAR-T和基因治疗领域。据毕马威此前统计,2020年国内开展CAR-T细胞疗法的临床试验数量已达335个,5年间翻了十倍。其中,以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比超过了40%。另外,据Clinical Trials,全球CAR-T治疗临床试验数量超600项,其中一半以上来自中国。

这些所谓的创新实质上不过是针对国外已知靶点“跟踪性创新”的“伪创新”,不仅要浪费资源,还会错过时代给予制药行业发展的机遇,是一种严重的“内卷”自耗行为。

业内人士不仅发出疑问:国内创新药“内卷”式“内战”要到什么时候结束?

2、资本扎堆,创新药企迎来“破发”潮

除了靶点的扎堆外,医药投资也出现了巨大的泡沫。今年以来,港股和A股的医药企业都出现了“破发潮”。尤其是进入12月份,创新药企IPO频频“破发”。

12月10日,凯莱英、北海康成、迪哲医药三家医药企业同日登陆资本市场IPO,但这三家药企开盘即破发。随后12月15日,百济神州成功登陆科创板,成为一家开启“美股+H股+A股”三地上市模式的生物医药企业,但是百济神州IPO当天也未迎来开门红而是破发。

而此前,健识局统计了港股新政实施三年来,在30多家未盈利成功上市的医药公司中,有26家药企处于“破发”状态。

大批创新药企集中上市,让资本市场对医药市场产生了怀疑,导致医药股价始终上不去,行业存在大量泡沫,这是创新药企频频破发的表层原因。而深层原因,在于资本对创新药投资的“盲目性”。

国内不少投资机构,因为对创新药专业认识不够,仅通过几个博士或者专家团队来圈出几个热门靶点,便开始投资。这种速成的创新药投资导致大量资本涌入在几个热点靶点上,竞争白热化,渐渐地,蓝海变成了“血海”。

还有一些投资,为实现短期利益,坐等上市后直接套现“走人”,这种只顾眼前利益而不去谋划长远发展的,会透支创新产业的发展,给原本就根基不稳的创新生态致命的打击。

3、低水平复制,同质化严重

据业内人士表示,如果深究起来,国内目前上市的甚至在研的创新药,很多都是me too类创新药,靶点相同,适应症和疗效都基本相同,只是结构有所不同。新药研发的重点不是去发现新的有效药物分子,而是聚焦研究已上市的药物,试图对分子结构进行改造,使得在不降低疗效的情况下,有效规避专利限制,让别人的创新药,成为自己的创新药。

这种低水平复制式的创新,导致医药创新同质化严重,产能过剩,严重造成了医药研发资源的浪费。

 “真”创新破局而来

医药“伪”创新带来“危机”渐现端倪,也让越来越多的医药人开始思考医药行业未来创新的正确方向。

而在国家层面上,一系列动作也给国内创新药“真”创新局面打开了一个缺口。

今年7月,国家药监局药品审评审批中心(CDE)发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出:“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。”

这份通知指出国内创新药靶点扎堆、“Me-too”(类似创新药)泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等问题,要求药企新药研发“以患者需求为核心,以临床价值为导向”。

随着国家对无效创新药的打击,给予“伪”创新的空间越来越小,同质化“伪”创新药将逐渐失去竞争力,而给予真正创新药企的发展空间越来越多,对国内创新药竞争格局的良性发展起了重要的作用。

而另一方面,国内不少中小型药企跳出“伪”创新的“牢笼”,朝着“真”创新的局面重磅出击。

今年12月15日,人民日报在第15版位置,以《荣昌生物——持续增投入 专注创新药》为题,对荣昌生物制药(烟台)股份有限公司潜心原创性引领性科研攻关,创制出一批具有重大临床价值原创生物新药的经验做法进行了报道。

这一报道再次表明了国家对原创新药的重视,对具有重大临床价值新药的肯定与鼓励,也从侧面例证只有真正的创新药才是国家支持和企业发展的正确方向

2021年9月,时迈药业获得2021年“创客中国”浙江赛区暨“浙江好项目”中小微企业创新创业大赛总决赛冠军,公司凭借自主建立的三大最具全球竞争力的核心技术平台,开发了二十多个不同阶段的单/双抗源头创新产品。

今年,公司新研发出的创新药SMET12临床获批。这是一款可同时靶高肿瘤抗原和效应细胞的双抗药物,具全球竞争力的双抗药物,用于晚期胃肠道恶性肿瘤、肺癌等疾病的治疗,成为国际上首创。

对于药品创新,我们必须明白一个现实:

创新药研发讲究的是跟时间赛跑,从学术研究到企业研发,直到最后的上市,要经历至少10年的时间,少则10亿的投资,如果能跑在最前面,回馈自然会很丰厚,但如果第一梯队已经把红利吃得差不多了,后面的企业再去做研发,无疑是吃“剩菜残羹”,不仅赚不了钱,还会血本无归。

所以,在如今创新药“内卷”的局势下,创新药的高质量发展是破局的关键。药企要学会沉淀,厚积薄发,以真正有利于临床价值,满足患者治疗需求为出发点去研发新药,从同质化到差异化、从跟随创新到源头创新进阶;而不是做资本的“奴隶”,成为资本泡沫下的牺牲品。

参考资料:

1、医药投资部落:《新政来袭!“me-too”药物或将迎来生死考验!》;

2、E药智研:《创新药企业内卷?有几个做到了“真”创新》;

3、健识局:《创新药企 “破发”魔咒,明年还将持续》;

4、睿信咨询:《医药企业如何破解战略困局?》;

5、医药魔方:《中国创新药扎堆:何以至此,去往何方》。

6、制药网:《国内创新药企IPO频频“破发”!》;

7、E药经理人:《生物制药严重“内卷”!热门靶点太扎堆!中国不解决这些何谈创新第二?》。

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关键词:
研发,医药,创新,新药

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