上海上药中西制药仿制药过评：斩获硫酸羟氯喹片首家！

12月24日，NMPA发布一批批件信息，其中，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价，成为该品种首家过评。

 截图来源：NMPA官网

硫酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批上市。新冠疫情期间，在没有足够临床证据证明药物有效性的情况下，硫酸羟氯喹片“老药新用”，被美国FDA紧急授权用于新型冠状病毒(COVID-19)的治疗。

经查询，上海上药中西制药同时具有羟氯喹的原料药和制剂批文，也是唯一拥有羟氯喹制剂生产批文的国内企业。虽然药物上市时间已久，但每年硫酸羟氯喹的销售额仍稳定上涨中，2021年H1院内销售额更是同比增长66%，今年总额突破10亿在望。作为仿制药，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片在近几年的销售成绩尤为亮眼，拥有近8成的市场份额。

硫酸羟氯喹片近年院内销售概况

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内还有福建海西新药创制/福安药业、西安海欣制药、江苏知原药业以新注册4类递交了硫酸羟氯喹的上市申请，苏州长征-欣凯制药开展并公示了BE试验。

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