突破！辉瑞新冠口服药今日获 FDA 批准上市

        待监管机构批准后，全球仿制药制造商可向 95 个国家/地区提供 Paxlovid 仿制药，辉瑞将不对这些国家的销售收取特许权使用费。

       12 月 22 日，辉瑞宣布新冠口服药 Paxlovid 的紧急授权申请（EUA）获 FDA 批准，用于高危成人和 12 岁及以上体重至少 40 公斤的高危儿科患者。

       根据 EPIC-HR 研究，该药可将住院或死亡风险降低 89%。辉瑞表示在批准后，将在 2021-2022 年向美国政府提供 1000 万个疗程，并将在 2022 年向 FDA 提交 NDA 申请，以期获得完全批准。

       Paxlovid 是 PF-07321332 和利托那韦（Ritonavir）的口服复方制剂。其中 PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶；与低剂量抗逆转录病毒药物利托那韦合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

       11 月 5 日，辉瑞宣布了 2/3 期临床 EPIC-HR 研究在中期分析中减少新冠肺炎非住院患者住院或死亡率高达 89%，引起轰动。

       该试验入组的 1219 名患者为已感染新冠的轻度至中度症状患者，至少有一种可能发展为重症的基础疾病风险，每 12 小时口服一次药物/安慰剂，持续 5 天治疗。治疗组住院或死亡率为 0.8%（389 例中 3 例住院，无死亡），而安慰剂组住院或死亡率为 7%（385 例中 27 例住院，其中 7 例随后死亡）。

       而不良反应方面大多为轻微不良反应，治疗组和安慰剂组分别为 19% 和 21%。相比于安慰剂组，药物组的严重不良反应率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反应而终止临床试验的发生率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。

       由于显示出压倒性的疗效，辉瑞根据独立数据监测委员会的建议，并与美国 FDA 协商后停止了进一步的研究。随后在包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

       12 月 15 日辉瑞再次更新了该临床试验最新数据，结果与此前中期分析一致。辉瑞还对新冠口服药对包括新变体 Omicron 在内的新冠突变体进行了体外测试，结果显示 Paxlovid 对新冠各变体也有望保持强大的抗病毒活性。

       辉瑞已经开始并将继续投资高达约 10 亿美元的自有资金，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。该公司表示，基于此方面的持续投入，在 2022 年预计生产量从 8000 万剂提高至 1.2 亿个疗程。

       值得注意的是，此前在 11 月 16 日，凯莱英宣布与美国某大型制药公司达成合作协议，承担某小分子创新药物的 CDMO，合同总金额为 4.81 亿美元（合 30.7 亿元人民币）。据业内推测，这笔订单大概率为辉瑞的新冠口服药原料药订单。该项合作产品供货金额很大，超过凯莱英 2020 年销售额的一半，供货时间在 2021 年 - 2022 年。

今日，辉瑞还宣布与英国 (UK) 政府达成额外协议，在获得当地授权的情况下，为其提供额外的 250 万个疗程研究候选药物 PAXLOVID。这是在英国政府之前签约的 25 万个疗程之外的又一次扩大协议，使协议采购的疗程总数达到 275 万个。

        此外，辉瑞还和药品专利池（MPP）签署了一项自愿许可协议，以帮助在占世界人口约 53% 的 95 个低收入和中等收入国家扩大可及性。待监管机构批准后，全球仿制药制造商可向这 95 个国家/地区提供 Paxlovid 仿制药，辉瑞将不对这些国家的销售收取特许权使用费。

来源：Insight数据库

排版：Joyce

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