扬子江药业过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种

12月16日，NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团两品种以新注册4类药品获批上市，分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此，扬子江药业已累计过评86品种，今年过评（含视同过评）品规59个，涉及43品种。

  截图来源：NMPA官网

盐酸鲁拉西酮片：$17亿的神经系统大品种

鲁拉西酮（Lurasidone）是日本武田制药与住友制药联合开发的新型非典型精神病治疗药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂，最早于2011年在美国获批上市，据药融云估算，2020年该药全球销售额超17亿元，为神经系统重磅药品。

2019年1月，鲁拉西酮获批落地中国，用于成人精神分裂症的治疗，次年，全国医院销售额就已接近千万。2020年，鲁拉西酮被纳入国家医保目录（乙类），2021年H1销售额已超2200万，同比增长961%，呈现跳跃式增长，令人惊喜。

鲁拉西酮近年销售情况

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

国内已有多家药企布局该品种。今年已有海正药业（首仿+首家过评）、豪森药业、扬子江药业、正大天晴等4家企业先后获批生产销售鲁拉西酮。

 截图来源：药融云一致性评价数据库

目前，还有浙江华海药业、石家庄四药递交了上市申请；丽珠集团、药友制药、齐鲁制药、湖南洞庭药业、辰欣药业等开展并公示了BE试验。

盐酸达泊西汀片：大涨超120%的抗PE药

达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄（PE）。此次获批生产销售盐酸达泊西汀片的，除了扬子江药业，还有江苏联环药业。至此，目前共有华铂凯盛生物（首仿）、科伦药业等7家国内药企拥有该药品生产批文。

 截图来源：NMPA官网

 截图来源：药融云一致性评价数据库

据药融云统计，达泊西汀在2020H1院内销售额已达1300万元，同比增长超180%。目前，还有盖天力医药、广州白云山、西洲医药、赛峰医药、江西制药等企业报产该品种。

过评大户扬子江药业：86品种过评亮眼，2021年59品规过评

作为过评大户，扬子江药业今年依然收获不菲。经查询，截至发文日，扬子江药业累计共有86品种（115品规）通过（含视同通过）一致性评价，仅今年便达43品种（59品规）。

今年，扬子江药业共有25款仿制药（34品规）获批上市，视同通过一致性评价，其中不乏莫西沙星、多西他赛、西格列汀等销售额达数十亿的药物相关制剂。另有19品种（25品规）药品通过一致性评价，其中利塞膦酸钠片、硝苯地平缓释片(Ⅰ)、奥硝唑胶囊、注射用更昔洛韦、注射用头孢他啶为首家过评。

扬子江药业今年视同过评情况（标红的为首家）

数据来源：药融云一致性评价数据库

扬子江药业今年通过一致性评价情况（标红的为首家）

 数据来源：药融云一致性评价数据库

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