新规 | 国家药监局修改一致性评价规则

专为集采而入局仿制药的企业，将会受到更严格的监管。

12月15日，药监局发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，明确表示：根据相关管理办法和相关部门职责分工要求，今后国家药监局药品审评中心（CDE）不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。

这意味着， 一致性评价现场检查不通过，企业没有第二次机会。

一致性评价主要是针对仿制药的一种评审方式，该评审要求仿制药品与原研药品质量和疗效保持一致。

根据《药品注册管理办法》，CDE根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。其中对于仿制药，CDE还会根据同类产品上市情况来决定是否启动现场检查。

此前，广东药监局曾对广州白云山医药集团的盐酸环丙沙星片进行现场检查发现不合规。 之后广东药监局责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。对已销售产品立即启动召回，未销售产品立即封存；并对相关主要负责人和领导班子进行约谈。

CDE不再接受一致性评价的整改，这其实是对集采药品的质量从源头上把关。

今年，集采品种断供事件多次引发行业关注，尤其是作为共和国医药长子的华北制药对布洛芬胶囊的断供，直接被上海阳光医药采购网列入违规名单。值得注意的是， 华北制药的断供品种，就是“为集采而生”的：赶在第三批国家集采前，华北制药才拿到了布洛芬胶囊的批文。

没有长时间的生产经验，如果还没能通过CDE的现场检查，意味着产品质量可能难以得到保障。

集采政策让一大批仿制药企业找到了冲击市场的机会。除了华北制药，齐鲁制药、四川汇宇制药等，都在近年大批开发仿制药，争夺集采市场。

此次，CDE不再接收一致性评价品种现场检查的相关整改，或许意味着：专为集采而入局仿制药的企业，将会受到更严格的监管。   

◆来源 | 健识局