艾司奥美拉唑新剂型受理！奥赛康与四家企业抢首仿

CDE显示，12月1日，奥赛康递交了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的3类仿制上市申请并获受理。就在2天前，11月29日，成都苑东生物报产。至此，今年已有5家企业在中国报产该品种，包含4家国内药企和1家进口企业。

截图来源：CDE官网

奥美拉唑是经典的质子泵抑制剂，其相关制剂在全国医院的峰值销售额超100亿元。作为其S-异构体（左旋异构体），艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%，起效更快、持续时间最长，对胃食管反流病、消化道溃疡等疾病的治疗均优于奥美拉唑。

鉴于此，自上市后，艾司奥美拉唑快速得到市场认可，销售额稳定上涨，在全国医院的峰值销售额为48亿，今年还有望突破60亿元。从生产企业来看，其原研阿斯利康主导市场，占据2/3的市场份额，其次正大天晴、奥赛康、重庆莱美药业分别拥有15%、10%和5%的份额。

 艾司奥美拉唑历年院内销售情况

 艾司奥美拉唑生产企业TOP

截图来源：药融云全国医院销售数据库

仿制药方面，艾司奥美拉唑在我国获批生产的剂型仅有注射剂、肠溶片和胶囊，相关企业有50家，其中广东东阳光药（首家）、正大天晴、石药欧意先后就艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊视同过评。江西山香药业独家过评艾司奥美拉唑镁肠溶片。

 截图来源：药融云中国药品批文数据库

目前尚无肠溶干混悬剂获批上市。今年已有5家企业在中国报产该品种，包含4家国内药企和1家进口企业，分别是浙江尔婴药品/尖峰药业、安必生制药/青岛百洋制药、苑东生物、奥赛康，和印度西普拉制药/北美药业。首仿尚待决出。

此前国内肠溶干混悬剂报产情况

 截图来源：药融云中国药品审评数据库

参考资料：头号药师空间《艾司奥美拉唑与奥美拉唑有哪些区别？》

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