73个大品种通过一致性评价：海正、东阳光、正大天晴...

来源 | 药智网（赛柏蓝授权转载）

作者 | 聆言

73个大品种通过一致性评价，其中10个为首家。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统，2021年11月份新增一致性评价受理号86个；有110个批文（含视同通过批文23个）过评。（文末附11月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年4月-2021年11月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

01 过评详情

11月累计有110个批文通过/视同通过一致性评价，涉及81家企业的73个品种，其中10个品种首家过评。

从过评企业而言，11月重庆圣华曦有3个品种通过一致性评价，位居第一。此外广东东阳光、正大天晴等多家企业均有2个品种通过一致性评价。

图2  2021年11月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

重庆圣华曦药业股份有限公司成立于1998年，是一家集研发、生产、销售为一体的拥有原料药和药物制剂的高科技企业。

截止目前已有17个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有7个品种过评。

从品种看，11月注射用泮托拉唑钠、醋酸奥曲肽注射液均有三家企业过评，并列第一，此外多西他赛注射液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图。

图3  2021年11月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理 

注射用泮托拉唑钠，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血等。截止目前已有34家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有18家企业过评。

醋酸奥曲肽注射液，适应症为：

1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用；2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。

有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%——（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症（通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂）；（2）胰岛瘤（用于胰岛瘤术前预防低血糖血症，维持正常血糖）；（3）生长激素释放因子瘤。醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。

3.预防胰腺术后并发症；4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。

醋酸奥曲肽注射液截止目前已有14家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有3家企业过评。

02

59个品种申报，注射剂超60%

2021年11月份CDE新增一致性评价受理号86个，涉及55家企业的59个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2021年11月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年11月，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有5个受理号被承办，位居第一。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有4个受理号被承办，位居第二。此外，注射用头孢他啶等4个品种均有3个受理号被承办。详情见下图

图5  2021年11月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。

对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。

截止目前仅湖南科伦制药有限公司、海南通用三洋药业有限公司对其进行了一致性评价申报，均未过评。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，单独应用——适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

联合用药：由于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠具有广谱抗菌活性，因此单用就能够治疗大多数感染，但有时也需要与其他抗生素联合应用。

当与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。

截止目前已有9家企业申报一致性评价，暂无企业过评。

从企业角度，11月海南通用三洋药业有6个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。其次是海南卫康制药（潜山）、福建省福抗药业均有4个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6  2021年11月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

海南通用三洋药业有限公司成立于2001年，产品涵盖抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。

该公司目前已申报/视同申报13个品种，其中4个品种已过评。

海南卫康制药（潜山）有限公司成立于2002年，是集研发、生产、销售为一体的综合性制药企业。以生产冻干粉针剂、粉针剂为主，现拥有5条生产线。该公司目前已申报/视同申报3个品种，其中注射用泮托拉唑钠已过评。

福建省福抗药业股份有限公司，前身是创立于1958年的福州抗菌素厂，目前已申报/视同申报4个品种，暂均未过评。

附表1：2021年11月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2021年12月01日

附表2：2021年11月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年12月01日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统