色甘酸钠：抗过敏！复星医药撤回其仿制药申请！投入已超千万

11月24日，复星医药发布公告称，其控股子公司奥鸿药业向国家药监局主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。

截图来源：企业公告

该新药为奥鸿药业自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请于2021年2月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后，复星医药将综合评估（其中主要包括）该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

截至公告日，于全球范围内已上市的色甘酸钠口服制剂主要包括Sanofi的INTAL®等，于中国境内（不包括港澳台）尚无色甘酸钠口服制剂上市。据统计，2020年度，色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为4533万美元。截至2021年10月，复星医药现阶段针对该药累计研发投入约为人民币1118万元（未经审计）。

色甘酸钠为一种过敏介质阻释剂，用于预防各种过敏原和非过敏源刺激诱发的哮喘;治疗单用β2受体激动药不能控制的慢性哮喘,不用于急性哮喘发作。也可用于预防季节性和常年性过敏性鼻炎、眼部过敏性疾病,口服给药还能限制饮食预防食物过敏,也用于肥大细胞増生症,以及预防运动和其他刺激诱发的哮喘。

而在国内，色甘酸钠获批生产的剂型主要是滴眼剂，据药融云统计，近年来色甘酸钠滴眼剂在全国医院销售市场呈总体下滑趋势。峰值销售额为2016年的577百万元，随后逐年下滑，至2020年院内销售额缩水至峰值的不足50%。

色甘酸钠滴眼历年院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库 

色甘酸钠国内获批的剂型其他还有气雾剂、膜、滴鼻液、吸入剂等。仿制方面，除此次的奥鸿药业主动撤回了色甘酸钠颗粒的上市申请外，珠海亿胜生物、江苏康缘药业曾递交了色甘酸钠吸入剂的上市申请，最终获批临床。

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